Règlement machines : la modification substantielle, quand devient-on fabricant ?

Le règlement machines (UE) 2023/1230 donne pour la première fois une définition légale de la modification substantielle. C’est elle qui décide si l’exploitant, l’intégrateur ou le prestataire qui transforme une machine en devient le fabricant, avec un nouveau marquage CE à la clé. Voici la définition exacte, la manière de l’appliquer en quatre questions, le cas des mises à jour logicielles et des lignes de production, et la situation en Suisse. État au 2 novembre 2026.

Qu’est-ce qu’une modification substantielle selon le règlement machines ?

Une modification substantielle est une modification qui rend une machine plus dangereuse au point d’exiger des protections nouvelles touchant le système de commande de sécurité, ou un renforcement de sa stabilité ou de sa résistance. Le règlement (UE) 2023/1230 la définit à l’article 3, point 16. La directive 2006/42/CE ne contenait pas de définition ; le guide de la Commission estimait qu’on ne pouvait pas donner de critères précis (édition 2.3, § 72).

La définition pose des conditions cumulatives :

Condition	Texte du règlement	Ce qu’il faut vérifier
1. Après la mise sur le marché ou la mise en service	« après la mise sur le marché ou la mise en service »	La machine est déjà utilisée ou vendue
2. Moyens physiques ou numériques	« par des moyens physiques ou numériques »	Matériel, programme, paramètres : tout compte
3. Non prévue par le fabricant	« n’est pas prévue ou planifiée par le fabricant »	L’option, le kit ou la mise à jour figure-t-il dans l’appréciation du risque et la notice du fabricant ?
4. Effet sur la sécurité	« en créant un nouveau danger ou en augmentant le risque existant »	Nouveau danger, ou risque existant plus élevé
5. Mesure lourde nécessaire	a) ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection dont la mise en œuvre nécessite de modifier le système de commande de sécurité existant ; ou b) mesures supplémentaires pour la stabilité ou la résistance mécanique	Le traitement du risque touche-t-il la commande de sécurité, la stabilité ou la résistance ?

Le considérant 26 ajoute que les opérations de réparation et d’entretien qui n’affectent pas la conformité ne sont pas des modifications substantielles.

Appliquer la définition en quatre questions

Pour savoir si une modification est substantielle, il suffit de répondre dans l’ordre à quatre questions, une fois établi que la machine est déjà sur le marché ou en service : la première réponse qui écarte la modification substantielle arrête l’analyse. L’arbre ci-dessous suit la définition de l’article 3, point 16 ; sa logique rejoint celle du document d’interprétation allemand de 2015, qui sert de référence en pratique depuis des années.

Ma modification est-elle substantielle ?

1La modification était-elle prévue ou planifiée par le fabricant ?Option, kit de rétrofit, mise à jour décrits dans sa notice et couverts par son appréciation du risque

OuiPas substantielle

Le marquage CE du fabricant reste valable si les instructions sont suivies.

NonContinuer

Passer à la question 2.

2Crée-t-elle un nouveau danger ou augmente-t-elle un risque existant ?Vitesse, force, course, énergie, nouvelle fonction, nouvel accès, nouvelle matière traitée

NonPas substantielle

Exemple : remplacement à l'identique, ajout d'une protection supplémentaire.

OuiContinuer

Passer à la question 3.

3Les mesures de protection existantes suffisent-elles ?

OuiPas substantielle

Documenter pourquoi les protections existantes couvrent le nouveau risque.

NonContinuer

Passer à la question 4.

4Faut-il modifier le système de commande de sécurité, ou renforcer stabilité ou résistance ?

NonPas substantielle

Le risque se traite par exemple par un protecteur fixe, sans toucher à la commande de sécurité.

OuiModification substantielle

Celui qui la réalise devient fabricant (art. 18).

Dans tous les cas

• Faire et conserver une appréciation du risque de la modification : c'est elle qui fonde la conclusion.
• Traiter les nouveaux risques, même si la modification n'est pas substantielle (OPA, art. 32a, al. 4 en Suisse ; directive 2009/104/CE dans l'UE).

Le point que beaucoup manquent : la question 4. Un nouveau danger ne suffit pas. Selon une lecture littérale de la définition, dont les conditions sont cumulatives, si un protecteur fixe ou une mesure qui ne touche pas au système de commande de sécurité suffit à le traiter, la modification n’est pas substantielle. C’est une interprétation : le considérant 26 parle de « nouvelles mesures de protection importantes » et le guide de la Commission n’est pas encore publié. Le document d’interprétation allemand de 2015 suivait une logique voisine avec ses dispositifs de protection « simples », mais il y rangeait aussi certains protecteurs mobiles et dispositifs non séparateurs. À l’inverse, dès qu’il faut ajouter une barrière immatérielle, un interrupteur de position câblé sur l’automate de sécurité ou une nouvelle fonction d’arrêt, la question 4 répond « oui ».

Exemples : substantielle ou non ?

La qualification dépend toujours de l’appréciation du risque de la machine concrète. Le tableau donne notre lecture de cas fréquents, à titre indicatif.

Modification	Notre lecture	Pourquoi
Remplacement d’un moteur ou d’un vérin à l’identique	Non substantielle	Réparation ou entretien sans effet sur la conformité (considérant 26)
Kit d’automatisation proposé par le fabricant et décrit dans sa notice	Non substantielle	Modification prévue par le fabricant (condition 3)
Ajout d’un protecteur fixe sur une zone devenue accessible	Non substantielle, en général	Le risque est traité sans toucher à la commande de sécurité (condition 5)
Augmentation de la vitesse ou de la cadence au-delà des valeurs du fabricant, avec nouvelle zone protégée par barrière immatérielle	Substantielle	Risque accru et modification du système de commande de sécurité
Ajout d’un robot qui charge une presse existante, avec intégration dans la chaîne d’arrêt d’urgence	Substantielle	Nouveaux dangers et modification des fonctions de sécurité communes ; peut aussi constituer un nouvel ensemble de machines
Machine posée sur un nouveau châssis ou surélevée, imposant un ancrage renforcé	Substantielle	Mesures de stabilité supplémentaires (condition 5 b)
Modification du programme de l’automate de sécurité ou des paramètres de sécurité d’un variateur, non prévue par le fabricant	Souvent substantielle	Moyen numérique qui touche directement le système de commande de sécurité
Mise à jour du micrologiciel fournie par le fabricant et couverte par son appréciation du risque	Non substantielle, en principe	Modification prévue par le fabricant ; pour un logiciel de sécurité, la version est journalisée (annexe III, 1.2.1 f)

Mises à jour logicielles : la modification numérique

Une modification de logiciel ou de paramètres peut être une modification substantielle, exactement comme une modification mécanique. Le règlement le dit en visant les modifications « par des moyens physiques ou numériques » (art. 3, point 16).

Trois situations se présentent :

• La mise à jour vient du fabricant et elle est prévue : pas de modification substantielle. Elle n’est « prévue » que si l’appréciation du risque du fabricant la couvre ; une mise à jour qui ajoute des fonctions mérite le même examen qu’une autre modification. Pour les logiciels de sécurité, le système de commande doit en outre journaliser pendant cinq ans les versions téléchargées après la mise sur le marché (annexe III, 1.2.1 f). Voir notre article sur la cybersécurité dans le règlement machines.
• L’exploitant ou un intégrateur modifie la logique de commande ou les paramètres : il faut répondre aux quatre questions. Si la modification touche le système de commande de sécurité pour traiter un risque nouveau ou accru, elle est substantielle.
• La machine est aussi un produit comportant des éléments numériques au sens du Cyber Resilience Act : le CRA a sa propre définition de la modification substantielle (art. 3, point 30), centrée sur la cybersécurité. Les lignes directrices de la Commission précisent que les mises à jour de sécurité ne sont en principe pas des modifications substantielles, même si elles introduisent des changements techniques importants (C(2026) 5252, point 108), sauf si elles changent la destination ou créent un nouveau risque, par exemple une nouvelle interface (point 109 ; critères d’examen au point 110). Les deux analyses sont distinctes et peuvent aboutir à des conclusions différentes.

Ce que doit faire celui qui devient fabricant (art. 18)

La personne qui réalise une modification substantielle est considérée comme fabricant et assume les obligations de l’article 10 pour la machine modifiée (art. 18). Elle doit en particulier :

1. refaire l’appréciation du risque de la machine modifiée et appliquer les exigences de l’annexe III du règlement ;
2. constituer la documentation technique de l’annexe IV, partie A ;
3. appliquer la procédure d’évaluation de la conformité de l’article 25, paragraphes 2 à 4 : contrôle interne pour la plupart des machines, organisme notifié pour l’annexe I, partie A, et pour la partie B sans normes harmonisées couvrant toutes les exigences ;
4. établir la déclaration UE de conformité sous sa seule responsabilité et apposer le marquage CE ;
5. fournir une notice à jour pour la machine modifiée.

Une difficulté pratique fréquente : le fabricant d’origine n’est pas tenu de remettre son dossier technique à l’exploitant ; seules la notice et la déclaration UE accompagnent la machine. Il faut alors reconstituer les informations utiles, par relevé, mesure et essais, ce qui peut représenter une part importante du travail.

Seul l’utilisateur non professionnel qui modifie sa machine pour son propre usage échappe à ces obligations (art. 18, troisième alinéa). Un importateur ou un distributeur, lui, devient fabricant dès qu’il modifie une machine de manière que la conformité risque d’en être affectée (art. 17) : selon notre lecture, ce critère est plus large que celui de la modification substantielle.

Lignes de production : seule la machine touchée

Dans un ensemble de machines, les obligations de fabricant peuvent se limiter à la machine affectée. L’article 18 le prévoit lorsque la modification substantielle n’a d’incidence que sur la sécurité d’une machine faisant partie de l’ensemble, « comme l’a démontré l’évaluation des risques ». Le considérant 26 précise qu’il n’est alors pas nécessaire de répéter les essais ni de refaire la documentation des machines non affectées.

Modification substantielle dans un ensemble de machines

En pratique, l’indépendance des fonctions de sécurité se démontre : zones de danger séparées, arrêts d’urgence et protecteurs propres à chaque machine, absence d’interaction entre les commandes de sécurité. L’annexe III, 1.2.1, let. h, demande d’ailleurs que les parties du système de commande liées à la sécurité s’appliquent de manière cohérente à tout l’ensemble.

Machines existantes et date du 20 janvier 2027

Le règlement s’applique à partir du 20 janvier 2027 (art. 54 et rectificatif du 4 juillet 2023). Une machine mise sur le marché avant cette date selon la directive peut continuer à être utilisée. Si elle subit une modification substantielle après cette date, la personne qui la réalise devient fabricant et, selon notre lecture, doit démontrer la conformité aux exigences en vigueur à ce moment, donc à celles du règlement, y compris la cybersécurité. Le règlement ne contient pas de disposition propre à ce cas : c’est une interprétation.

Le projet de chapitre du guide d’application consacré à la modification substantielle était encore en révision au 22 octobre 2026, selon le rapport du groupe éditorial au groupe d’experts Machines. Aucune lecture officielle de la Commission n’est donc disponible à ce jour.

Et en Suisse ?

En Suisse, celui qui modifie les caractéristiques de sécurité d’un produit est déjà considéré comme producteur. La loi fédérale sur la sécurité des produits (LSPro, RS 930.11) assimile à une mise sur le marché la remise d’un produit « profondément modifié » ainsi que l’usage en propre d’un produit à des fins commerciales ou professionnelles (art. 2, al. 3), et qualifie de producteur quiconque reconditionne un produit ou en modifie autrement les caractéristiques de sécurité (art. 2, al. 4, let. c).

Le projet de révision totale de l’ordonnance sur les machines, mis en consultation le 19 septembre 2025, reprend la règle européenne : la personne qui apporte une modification substantielle est considérée comme fabricant selon l’article 18 du règlement (art. 7, al. 3 du projet), et l’importateur ou le distributeur qui modifie un produit déjà mis sur le marché l’est aussi (art. 7, al. 2). L’entrée en vigueur est prévue le 20 janvier 2027 ; au 2 novembre 2026, nous n’avons pas trouvé de texte adopté.

Côté employeur, l’ordonnance sur la prévention des accidents (OPA, RS 832.30) impose de réduire les nouveaux risques des équipements de travail qui ont subi d’importantes modifications (art. 32a, al. 4) et de consigner l’entretien et les contrôles (art. 32b). Cette obligation s’applique que la modification soit substantielle ou non.

Par où commencer

Avant de modifier une machine, répondez aux quatre questions et gardez la trace écrite de votre raisonnement. Concrètement :

1. Rassembler la notice, la déclaration de conformité et, si possible, l’appréciation du risque du fabricant, pour savoir ce qu’il a prévu.
2. Décrire la modification et lister les dangers nouveaux ou accrus, y compris ceux qui viennent d’un changement de logiciel.
3. Choisir les mesures et vérifier si elles touchent le système de commande de sécurité, la stabilité ou la résistance.
4. Conclure et documenter : modification substantielle ou non, avec la justification.
5. Si elle est substantielle, prévoir le travail de fabricant : appréciation du risque, dossier technique, validation des fonctions de sécurité, déclaration UE et marquage CE.
6. Si elle ne l’est pas, mettre à jour l’appréciation du risque de l’exploitant, la notice interne et la formation des opérateurs.

Säfeli réalise l’analyse de modification et, si nécessaire, l’appréciation du risque, le dossier technique et la préparation du marquage CE de la machine modifiée. Voir notre page analyse de risques et, pour vos équipes de maintenance et d’ingénierie, la formation Conformité machine, qui consacre une partie aux statuts des opérateurs et à la modification substantielle. L’intégration de quasi-machines dans une ligne est traitée dans importateur, distributeur et quasi-machine, et les machines à apprentissage automatique dans règlement machines et intelligence artificielle. Les autres nouveautés du règlement sont présentées dans règlement machines 2023/1230 : ce qui change en 2027. Säfeli accompagne ; le fabricant reste responsable de la conformité de son produit.