Laboratoire d'essais et conseil · Granges-Paccot

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IEC/EN 61010-1 · Directive basse tension 2014/35/UE

Marquage CE des équipements de laboratoire

Analyseurs, automates, appareils de mesure, alimentations de laboratoire : leur marquage CE repose sur la sécurité électrique selon l'IEC/EN 61010-1, la compatibilité électromagnétique selon l'EN 61326-1 et la directive RoHS. Säfeli revoit votre conception, réalise les essais et constitue le dossier technique, jusqu'à la déclaration UE de conformité que vous signez.

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Norme de sécurité de référence
IEC 61010-1
CEM des appareils de laboratoire
EN 61326-1
Surtension et pollution usuelles
OVC II · DP 2
Contrôle interne de la fabrication
Module A

Pour qui

Vous concevez des appareils de mesure, de contrôle ou de laboratoire

  • Fabricants d'instruments d'analyse

    Analyseurs, lecteurs, thermocycleurs, instruments de diagnostic in vitro : sécurité électrique, échauffement, fluides et exigences propres à votre application.

  • Fabricants d'appareils de mesure et d'essai

    Multimètres, sondes, alimentations de laboratoire, générateurs : catégories de mesure, circuits de mesure et accessoires.

  • Automatisation de laboratoire

    Robots de pipetage, manipulateurs d'échantillons, automates : IEC 61010-2-081 et, selon les pièces mobiles, règlement machines.

  • Start-up et spin-off

    Du prototype au premier appareil vendu : nous intégrons les exigences dès la conception pour ne pas refaire une carte ou un boîtier.

Nos prestations

Conformité CE de votre appareil, de la conception au dossier

Revue de conception, essais de sécurité, échauffement et documentation : chaque étape est menée par les ingénieurs qui suivent votre projet.

Deux ingénieurs examinent l'intérieur d'un analyseur de laboratoire ouvert
Revue de conception

Revue de conception IEC 61010-1

Avant le premier prototype, nous analysons vos schémas, votre nomenclature et vos composants critiques : isolation, distances d'isolement et lignes de fuite, protection contre le feu, choix de l'alimentation. Un écart se corrige plus facilement sur un schéma que sur un boîtier fabriqué.

Ce que vous recevez

  • Rapport de revue avec écarts classés par priorité
  • Schéma d'isolation de l'appareil
  • Liste des composants critiques à documenter

Références

  • IEC 61010-1:2010+AMD1:2016
  • IEC 60664-1
Essai de rigidité diélectrique sur un appareil placé sous capot de protection transparent
Essais

Essais de sécurité électrique

Rigidité diélectrique, continuité de la terre de protection, courants de contact, essais en condition de premier défaut : nous réalisons les essais de type sur votre appareil et rédigeons le rapport d'essai selon l'IEC 61010-1 et les parties 2 applicables.

Ce que vous recevez

  • Plan d'essais
  • Rapport d'essai IEC 61010-1 et parties 2
  • Non-conformités et propositions de correction

Références

  • EN 61010-1:2010/A1:2019
  • IEC 61010-1, clauses 4 et 6
Appareil de laboratoire ouvert équipé de thermocouples reliés à un enregistreur de température
Échauffement, feu, fluides

Échauffement, feu et fluides

Nous mesurons par thermocouples la température des surfaces accessibles et des composants, vérifions la protection contre la propagation du feu et le comportement de l'appareil face aux débordements, aux déversements et au nettoyage.

Ce que vous recevez

  • Relevés d'échauffement en fonctionnement et en défaut
  • Évaluation de l'enveloppe et des matériaux
  • Essais de déversement et de nettoyage

Références

  • IEC 61010-1, clauses 9, 10 et 11
  • EN IEC 61010-2-010:2020
Notice d'utilisation ouverte avec pictogrammes de sécurité devant un appareil de laboratoire
Dossier technique

Marquage, notice et dossier technique

Étiquette signalétique et symboles, notice d'utilisation, appréciation du risque, nomenclature et schémas : nous constituons le dossier technique et préparons la déclaration UE de conformité que vous signez.

Ce que vous recevez

  • Contenu de l'étiquette et symboles
  • Revue de la notice d'utilisation
  • Appréciation du risque
  • Dossier technique et déclaration UE de conformité

Références

  • IEC 61010-1, clauses 5 et 17
  • Directive 2014/35/UE, annexe III

Et aussi

Textes applicables

Quelles directives pour un appareil de laboratoire ?

La directive basse tension, la directive CEM et la directive RoHS s'appliquent à presque tous les appareils de laboratoire alimentés par le réseau. Selon la conception, d'autres textes s'ajoutent ou prennent le relais : nous les identifions dès le premier appel.

  • Basse tension 2014/35/UE

    Sécurité des appareils alimentés entre 50 et 1000 V en alternatif ou entre 75 et 1500 V en continu. Le fabricant évalue lui-même la conformité (contrôle interne de la fabrication).

    Directive 2014/35/UE, art. 1 et annexe III

  • Compatibilité électromagnétique 2014/30/UE

    L'appareil ne doit pas perturber son environnement et doit fonctionner malgré les perturbations. Référence pour les appareils de laboratoire : la série EN 61326.

    Directive 2014/30/UE, annexe I

  • RoHS 2011/65/UE

    Restriction du plomb, du mercure, du cadmium et des autres substances listées. La documentation technique suit la norme EN IEC 63000.

    Directive 2011/65/UE ; EN IEC 63000:2018

  • Équipements radio 2014/53/UE

    Un module Wi-Fi, Bluetooth ou cellulaire fait passer l'appareil sous la directive RED, qui reprend alors la sécurité électrique et la CEM, et ajoute la cybersécurité pour les appareils connectés à internet.

    Directive 2014/53/UE, art. 3 ; règlement délégué (UE) 2022/30

  • Règlement machines 2023/1230

    Un automate, un robot de pipetage ou un agitateur motorisé peut être une machine. Le règlement machines s'applique alors, à partir du 20 janvier 2027.

    Règlement (UE) 2023/1230, art. 2 et 3

  • Diagnostic in vitro 2017/746

    Un instrument de diagnostic in vitro relève du règlement IVDR. L'IEC 61010-1 et sa partie 2-101 servent à démontrer sa sécurité électrique.

    Règlement (UE) 2017/746 ; IEC 61010-2-101

Cybersécurité

Appareil connecté ou piloté par logiciel

Un appareil relié à un ordinateur, à un réseau ou au cloud comporte des éléments numériques au sens du Cyber Resilience Act : signalement des vulnérabilités activement exploitées depuis le 11 septembre 2026, ensemble du règlement au 11 décembre 2027. S'il intègre une radio et se connecte à internet, les exigences de cybersécurité de la directive RED s'appliquent déjà depuis le 1er août 2025.

Sources : règlement (UE) 2024/2847, art. 14 et 71 ; règlement délégué (UE) 2022/30

Cybersécurité des produits connectésLe Cyber Resilience Act

IEC 61010-1

Les notions clés de l'IEC 61010-1

Six notions qui déterminent l'isolation, les essais et la notice de votre appareil. Mieux vaut les fixer au début du projet.

  • Conditions normales d’environnement

    Usage intérieur, altitude jusqu'à 2000 m, 5 à 40 °C, humidité relative jusqu'à 80 %. Au-delà (extérieur, altitude, humidité), l'appareil doit être conçu et déclaré pour des conditions étendues.

    IEC 61010-1, 1.4.1 et 1.4.2

  • Catégorie de surtension

    Niveau des surtensions transitoires venant du réseau. Un appareil branché sur la prise d'un bâtiment relève en général de la catégorie II (OVC II), qui fixe les distances d'isolement.

    IEC 61010-1, 1.4.1 f) ; IEC 60664-1

  • Catégorie de mesure

    Pour les circuits qui mesurent une installation (multimètres, pinces, sondes) : CAT II, III ou IV selon la proximité de la source. Plus la catégorie est élevée, plus l'isolation est exigeante.

    IEC 61010-2-030

  • Degré de pollution

    Pollution conductrice attendue dans l’environnement. Le degré 2, cas le plus courant, conditionne les lignes de fuite et les distances d’isolement de vos cartes.

    IEC 61010-1, 1.4.1 h) et 6.7

  • Condition de premier défaut

    L'appareil doit rester sûr quand une protection ou un composant tombe en panne : isolation court-circuitée, ventilateur bloqué, régulation défaillante. Ces défauts sont simulés en essai.

    IEC 61010-1, 4.4

  • Appréciation du risque

    Pour les dangers que les clauses de la norme ne couvrent pas entièrement, une appréciation du risque documentée complète les essais et entre dans le dossier technique.

    IEC 61010-1, clause 17

Normes

Les normes des équipements de laboratoire

La partie 1 de l'IEC 61010 fixe les exigences générales. Les parties 2 les complètent ou les modifient pour une famille d'appareils : quand une partie 2 s'applique, on l'utilise avec la partie 1.

DomaineNormeObjet
SécuritéEN 61010-1:2010/A1:2019Exigences générales de sécurité des appareils de mesurage, de régulation et de laboratoire (IEC 61010-1:2010+AMD1:2016)
SécuritéEN IEC 61010-2-010:2020Appareils de laboratoire pour le chauffage des matériaux
SécuritéIEC 61010-2-020*Centrifugeuses de laboratoire
SécuritéEN IEC 61010-2-030:2021Circuits d'essai et de mesure, catégories de mesure
SécuritéEN IEC 61010-2-051:2021Appareils de laboratoire pour le mélange et l’agitation
SécuritéEN IEC 61010-2-081:2020Appareils automatiques et semi-automatiques de laboratoire destinés à l'analyse et à d'autres usages
SécuritéIEC 61010-2-101*Appareils médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
SécuritéIEC 61010-031*Sondes équipées tenues à la main pour mesures et essais électriques
CEMEN 61326-1*CEM des matériels électriques de mesure, de commande et de laboratoire : exigences générales
CEMEN 61326-2-6*CEM des équipements médicaux de diagnostic in vitro
CEMEN 55011*Émissions des appareils industriels, scientifiques et médicaux
RoHSEN IEC 63000:2018Documentation technique pour l’évaluation des substances dangereuses
LaserIEC 60825-1*Sécurité des appareils à laser

* Édition à vérifier pour votre projet. Les normes restent volontaires ; appliquer une norme harmonisée dont la référence est publiée au Journal officiel de l'UE donne la présomption de conformité aux exigences qu'elle couvre (directive 2014/35/UE, art. 12). Le statut harmonisé de chaque édition se vérifie au JOUE.

Statut du produit

Appareil de laboratoire ou machine ?

La question se pose dès qu'un appareil comporte des pièces mobiles entraînées par un moteur. Elle détermine le texte applicable et la déclaration à signer.

  • Appareil de laboratoire

    Sans pièces mobiles entraînées présentant un danger mécanique, l'appareil relève de la directive basse tension, ou de la directive RED s'il intègre une radio. L'IEC 61010-1 est la norme de référence.

    Directive 2014/35/UE ; IEC 61010-1

  • Machine de laboratoire

    Automate, manipulateur d'échantillons, centrifugeuse : un système d'entraînement et des pièces mobiles en font une machine. Le règlement machines s'applique ; l'IEC 61010-1 et sa partie 2-081 restent des références pour les dangers électriques, avec l'EN ISO 12100.

    Règlement (UE) 2023/1230, art. 3, point 1

  • Montage de recherche

    Une machine conçue spécialement pour la recherche et utilisée temporairement en laboratoire est exclue du règlement machines. L'exclusion est étroite : un appareil commercialisé auprès de laboratoires n'en relève en général pas.

    Règlement (UE) 2023/1230, art. 2, par. 2, point m)

Notre méthode

Le marquage CE de votre appareil en quatre étapes

  1. Appel de découverte

    Votre appareil, son usage, vos marchés et votre calendrier. 30 minutes.

  2. Plan de certification

    Textes applicables, parties 2 de l’IEC 61010, essais, budget et planning.

  3. Revue et essais

    Revue de conception, essais de sécurité et de CEM, corrections avec vos équipes.

  4. Dossier et déclaration

    Dossier technique, étiquette, notice et déclaration UE : vous apposez le marquage CE.

Marché suisse

Vendre votre appareil en Suisse et dans l'UE

En Suisse, l'ordonnance sur les matériels électriques à basse tension (OMBT) et l'ordonnance sur la compatibilité électromagnétique (OCEM) reprennent les exigences des directives européennes. Les mêmes normes et le même dossier technique servent pour les deux marchés. Nous vérifions pour vous les obligations propres au marché suisse, comme l'identification du fabricant ou de l'importateur.

Sources : OMBT, RS 734.26 ; OCEM, RS 734.5 (Fedlex).

Questions fréquentes

Questions fréquentes sur le marquage CE des équipements de laboratoire

Votre appareil soulève une question particulière ? Posez-la directement à un ingénieur.

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Quelles normes pour le marquage CE d'un équipement de laboratoire ?

Pour la sécurité électrique, l'IEC/EN 61010-1 et, selon l'appareil, une ou plusieurs parties 2 (chauffage, centrifugeuses, mélangeurs, automates, circuits de mesure, diagnostic in vitro). Pour la CEM, la série EN 61326. Pour les substances dangereuses, l'EN IEC 63000. S'ajoutent les normes radio si l'appareil intègre une liaison sans fil.

Sources : IEC 61010-1:2010, 1.1 et 1.2.2 c) ; directives 2014/35/UE, 2014/30/UE, 2011/65/UE

L'IEC 61010-1 est-elle obligatoire ?

Non, les normes sont d'application volontaire. Mais appliquer une norme harmonisée dont la référence est publiée au Journal officiel de l'UE donne la présomption de conformité aux exigences de la directive basse tension qu'elle couvre. C'est la voie la plus sûre et la plus attendue par les clients et les autorités.

Sources : Directive 2014/35/UE, art. 12

Quelle édition de l'IEC 61010-1 appliquer ?

L'édition 3 de 2010, modifiée par l'amendement 1 de 2016 (on parle d'édition 3.1). En Europe, il s'agit de l'EN 61010-1:2010 et de son amendement A1:2019, dont la date de retrait des normes nationales contraires était fixée au 22 février 2022. Un amendement 2 est en préparation : nous vérifions l'édition applicable à la date de mise sur le marché de votre appareil.

Sources : EN 61010-1:2010/A1:2019, avant-propos

Quelle différence entre catégorie de surtension et catégorie de mesure ?

La catégorie de surtension (OVC) concerne l'alimentation de l'appareil : elle décrit les surtensions transitoires venant du réseau, en général de catégorie II pour un appareil branché sur une prise. La catégorie de mesure (CAT II, III ou IV) concerne les circuits qui mesurent une installation électrique, comme un multimètre ou une pince : elle est traitée par l'IEC 61010-2-030.

Sources : IEC 61010-1:2010, 1.4.1 f) ; IEC 61010-2-030

Faut-il faire certifier un appareil de laboratoire par un tiers ?

Pour la sécurité électrique et la CEM, non : le fabricant évalue lui-même la conformité (contrôle interne de la fabrication), constitue le dossier technique et signe la déclaration UE de conformité. Un rapport d'essai établi par Säfeli renforce le dossier et répond aux demandes de vos clients et distributeurs. Les instruments de diagnostic in vitro suivent leurs propres règles (IVDR).

Sources : Directive 2014/35/UE, annexe III ; directive 2014/30/UE, annexe II

Que doit contenir le dossier technique d'un appareil de laboratoire ?

Une description de l'appareil, les plans et schémas, la liste des normes appliquées, les résultats des calculs et des examens, les rapports d'essais et une analyse et évaluation des risques. En pratique : nomenclature, liste des composants critiques, étiquette, notice, rapports de sécurité et de CEM, déclaration UE de conformité.

Sources : Directive 2014/35/UE, annexe III, point 2

Mon appareil utilise une alimentation externe conforme : est-ce suffisant ?

Non. Une alimentation conforme simplifie l'évaluation, mais c'est l'appareil complet qui est évalué : échauffement, défauts, protection contre le feu, fluides, marquage et notice. Nous vérifions aussi que l'alimentation convient à l'usage prévu et aux conditions d'environnement de votre appareil.

Sources : IEC 61010-1:2010, clauses 4 à 14

Un appareil de laboratoire connecté est-il concerné par le Cyber Resilience Act ?

Oui, s'il échange des données avec un ordinateur, un réseau ou le cloud, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro, exclus du CRA. Les obligations de signalement s'appliquent depuis le 11 septembre 2026, l'ensemble du règlement à partir du 11 décembre 2027.

Sources : Règlement (UE) 2024/2847, art. 2, 14 et 71

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Route d'Englisberg 3
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Français, allemand, anglais
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