Marquage CE · Gap analysis
Votre produit est déjà sur le marché, ou vous voulez savoir où en est son dossier ? Nous venons chez vous, examinons le produit et sa documentation au regard des réglementations et des normes applicables, puis vous remettons une analyse des écarts claire : où vous en êtes, ce qui manque et comment y remédier.
Pour qui
Vérifier un dossier existant face aux réglementations et aux normes actuelles.
Savoir où en est le projet avant de lancer les essais ou la production.
Importateur, distributeur ou acquéreur qui veut connaître l’état réel d’un produit.
Préparer une réponse solide à une demande de documentation.
Notre démarche
Un audit orienté conseil : nous ne nous contentons pas de lister les écarts, nous vous disons comment les combler.
Nous venons vous voir, examinons le produit et ses variantes, son marquage, sa notice et sa fabrication, et échangeons avec vos équipes de conception et de production.
Ce que vous recevez
Nous établissons le référentiel de l’audit : textes européens et suisses, normes harmonisées et éditions en vigueur, y compris les évolutions à venir comme le règlement machines ou le Cyber Resilience Act.
Ce que vous recevez
Pour chaque exigence, nous comparons ce qui existe à ce qui est attendu : documentation technique, analyse de risques, rapports d’essais, déclaration de conformité, marquage et notice. Chaque écart est décrit et classé par priorité.
Ce que vous recevez
Nous vous recommandons comment combler chaque écart : essais à compléter, documents à rédiger, corrections de conception, priorités et calendrier. Nous pouvons ensuite vous accompagner dans leur mise en œuvre.
Ce que vous recevez
Quand faire un audit
Règlement machines au 20 janvier 2027, Cyber Resilience Act au 11 décembre 2027 : votre produit est-il prêt ?
Règlements (UE) 2023/1230 et 2024/2847Quand une norme harmonisée change, l’ancienne édition finit par ne plus donner la présomption de conformité.
Nouvelle version, nouveau composant, nouveau logiciel : faut-il refaire des essais ou mettre à jour le dossier ?
Autorité de surveillance du marché, distributeur, client ou acquéreur qui demande la documentation.
Notre méthode
Votre produit, sa situation et vos objectifs. 30 minutes.
Vous nous transmettez le dossier existant ; nous établissons le référentiel.
Examen du produit et échanges avec vos équipes, sur site.
Écarts, priorités et plan d’action, présentés à vos équipes.
Marché suisse
En Suisse comme dans l'UE, les autorités de surveillance du marché peuvent demander la documentation technique et la déclaration de conformité d'un produit. Un audit vous permet de connaître l'état réel de votre dossier et de répondre sereinement, avec un plan d'action si quelque chose manque.
Source : LSPro, RS 930.11.
Questions fréquentes
Votre produit soulève une question particulière ? Posez-la directement à un ingénieur.
Réserver un appelC'est une analyse des écarts : pour chaque exigence applicable à votre produit, nous comparons ce qui existe, dans le produit et dans le dossier, à ce qui est attendu. Le résultat est une liste d'écarts classés par priorité, avec pour chacun la manière d'y remédier.
Pas forcément. La conformité s'apprécie au moment où chaque exemplaire est mis sur le marché : un produit fabriqué aujourd'hui doit respecter les réglementations d'aujourd'hui et, pour bénéficier de la présomption de conformité, les éditions en vigueur des normes harmonisées. Un audit permet de faire le point.
Sources : Guide bleu 2022, JO C 247 du 29.6.2022
Non. L'audit vérifie ce qui existe et identifie ce qui manque : il indique précisément les essais à compléter, que nous pouvons ensuite prendre en charge.
Un rapport clair : le référentiel appliqué, le tableau des exigences avec leur état, les écarts classés par priorité, et un plan d'action concret pour les combler. Nous vous le présentons et vous accompagnons dans sa mise en œuvre si vous le souhaitez.
Oui, partout en Suisse. Voir le produit, sa fabrication et vos équipes permet un audit bien plus juste qu'une simple lecture de documents. Une partie de l'analyse peut aussi se faire à distance.
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