Glossaire de la conformité des produits

Accord entre la Suisse et l'UE (RS 0.946.526.81) par lequel les deux parties reconnaissent mutuellement les évaluations de conformité dans une vingtaine de secteurs. Son chapitre sur les dispositifs médicaux n'est plus appliqué par l'UE depuis 2021.

Analyse des menaces et des risques d'un produit connecté : actifs à protéger, menaces, scénarios d'attaque, faisabilité, impact, puis mesures. Base de la conformité au CRA et à l'EN 18031.

Analyse de menaces (TARA)

Identification des dangers d'un produit, estimation et évaluation des risques, puis justification des mesures de réduction. Exigée dans la documentation technique de la plupart des textes.

Analyse de risques

Audit réalisé par l'entreprise ou en son nom pour vérifier la conformité et l'efficacité de son système de management. Les normes l'exigent à intervalles planifiés.

Audits internes

Principe de la LETC (art. 16a) qui permet de vendre en Suisse un produit conforme aux prescriptions de l'UE ou d'un État membre, sauf exceptions (homologation, autorisation, interdiction).

Niveau de danger d'un produit laser selon l'IEC 60825-1:2014 : classes 1, 1M, 1C, 2, 2M, 3R, 3B et 4. La classe décrit le produit accessible, pas la source laser.

Article : les classes de laser

Aptitude d'un équipement à fonctionner sans perturber son environnement (émissions) et sans être perturbé par lui (immunité). Régie par la directive 2014/30/UE.

Essais CEM

Règlement (UE) 2024/2847 sur la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Signalement des vulnérabilités exploitées depuis le 11 septembre 2026 ; application complète le 11 décembre 2027.

Cyber Resilience Act

Énergie radio absorbée par le corps, en watts par kilogramme. Pour le public, la recommandation européenne fixe 2 W/kg pour la tête et le tronc, en valeur moyenne sur 10 g de tissu.

Recommandation 1999/519/CE

Document qui accompagne une quasi-machine. Il indique les exigences essentielles appliquées et interdit la mise en service avant la déclaration de conformité de la machine finale.

Document par lequel le fabricant ou son mandataire atteste, sous sa seule responsabilité, que le produit respecte les textes applicables. Une seule déclaration couvre tous les textes.

Décision 768/2008/CE, annexe IIIArticle : la déclaration UE de conformité

Directive 2014/35/UE : matériel électrique de 50 à 1000 V en courant alternatif et de 75 à 1500 V en courant continu. Une seule procédure, le contrôle interne, sans organisme notifié.

Essais de sécurité électrique

Directive 2014/53/UE sur les équipements radioélectriques : sécurité, CEM, utilisation efficace du spectre et, depuis le 1er août 2025 pour certains équipements, cybersécurité.

Essais radio

Distance au-delà de laquelle l'exposition au faisceau reste inférieure à l'exposition maximale permise pour l'œil.

IEC 60825-1:2014, 3.65

Dossier qui prouve la conformité : description, schémas, analyse des risques, normes appliquées, calculs et rapports d'essais. Elle est conservée en principe dix ans après la mise sur le marché.

Décision 768/2008/CE, annexe II

Série de trois normes harmonisées (2024) pour les exigences de cybersécurité de la directive RED : protection du réseau, des données personnelles et contre la fraude. Citées avec des restrictions.

Directive RED et EN 18031

Machines ou quasi-machines disposées et commandées pour fonctionner solidairement en vue d'un même résultat. C'est une machine à part entière, qui reçoit sa propre déclaration et son marquage CE.

Inspection fédérale des installations à courant fort. Elle surveille le marché du matériel électrique basse tension et délivre le signe de sécurité facultatif S+.

Résultats de sécurité, de santé ou de protection fixés par un texte européen. Elles disent ce que le produit doit garantir, sans imposer la solution technique.

Niveau de rayonnement laser auquel l'œil ou la peau peut être exposé sans dommage. Elle sert à calculer la distance de danger et les protections.

Personne qui fabrique un produit, ou le fait concevoir ou fabriquer, et le commercialise sous son nom ou sa marque. Il porte la responsabilité de la conformité, où qu'il soit établi.

Guide de la Commission européenne relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits. Il explique les notions communes à tous les textes ; il n'est pas juridiquement contraignant.

JO C 247 du 29.6.2022

Série de normes sur la cybersécurité des systèmes d'automatisation et de commande industriels, référence pour les machines connectées et les composants industriels.

Cybersécurité des machines

Personne établie dans l'UE qui met sur le marché un produit provenant d'un pays tiers. Il vérifie que le fabricant a rempli ses obligations ; il devient fabricant s'il vend le produit sous son nom ou le modifie.

Décision 768/2008/CE, art. R4 et R6

Code de l'IEC 60529 qui indique la protection d'une enveloppe contre l'accès aux parties dangereuses et les corps solides (premier chiffre) et contre l'eau (second chiffre).

Essais IP

Norme de base de la sécurité des machines : principes de conception, appréciation et réduction du risque. Harmonisée dans son édition EN ISO 12100:2010.

Norme du système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux, harmonisée au titre du MDR et de l'IVDR.

ISO 13485

Norme sur les parties des systèmes de commande relatives à la sécurité. Elle définit le niveau de performance requis (PLr) d'une fonction de sécurité et le niveau atteint (PL).

Norme certifiable du système de management de la sécurité de l'information : appréciation des risques et mesures de l'annexe A.

ISO/IEC 27001

Publication officielle de l'UE, où paraissent les textes législatifs et les listes de normes harmonisées. Seules les éditions de normes qui y sont citées donnent la présomption de conformité.

Loi fédérale sur la sécurité des produits (RS 930.11). Celui qui met un produit sur le marché doit pouvoir prouver sa conformité aux exigences essentielles. Elle ne prévoit pas de marquage.

Ensemble entraîné par une énergie autre que la force humaine ou animale directe, doté d'au moins une pièce mobile. La tension d'alimentation n'entre pas en ligne de compte.

Règlement (UE) 2023/1230, art. 3

Personne établie dans l'UE, mandatée par écrit par le fabricant pour accomplir certaines tâches en son nom, par exemple tenir la documentation à la disposition des autorités.

Personne établie en Suisse qu'un fabricant de dispositifs médicaux sans siège en Suisse doit désigner.

ODim, RS 812.213, art. 51

Marque apposée par le fabricant pour indiquer que son produit respecte toutes les exigences des textes européens qui prévoient ce marquage. Ce n'est ni un certificat délivré par un tiers, ni un label de qualité.

Règlement (CE) 765/2008, art. 30Le marquage CE

Marque de conformité suisse, deux lettres accolées dans une ellipse, prévue seulement pour la CEM (OCEM) et les équipements radio (OIT), comme alternative au marquage CE.

Article : le marquage CE en Suisse

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Il classe les dispositifs de I à III et impose un système de gestion de la qualité à tout fabricant.

Marquage CE des dispositifs médicaux

Première mise à disposition d'un produit sur le marché de l'Union. C'est à ce moment que le produit doit être conforme aux textes applicables.

Modification physique ou numérique d'une machine, non prévue par le fabricant, qui crée un nouveau danger ou augmente un risque au point d'exiger de nouvelles mesures de sécurité. Celui qui la réalise devient fabricant.

Règlement (UE) 2023/1230, art. 3 et 18

Procédure fixée par chaque texte pour démontrer la conformité. Le module A (contrôle interne de la fabrication) se fait sans tiers ; les modules B et C, G ou H font intervenir un organisme notifié.

Décision 768/2008/CE, annexe IILes 7 étapes du marquage CE

Appel à des médecins du travail et autres spécialistes de la sécurité au travail, réglé par la directive CFST 6508. Obligatoire en cas de dangers particuliers sans les connaissances nécessaires en interne.

ISO 45001 et MSST

Capacité d'une fonction de sécurité à remplir son rôle, de a à e, selon l'ISO 13849-1. Le PL atteint doit être au moins égal au PL requis (PLr) déterminé par l'analyse de risques.

Liste des composants logiciels d'un produit, y compris les bibliothèques tierces et libres. Le CRA l'exige pour gérer les vulnérabilités.

Norme européenne élaborée à la demande de la Commission. Quand sa référence est publiée au Journal officiel de l'UE, elle donne une présomption de conformité aux exigences qu'elle couvre. Son application reste volontaire.

Décision 768/2008/CE, art. R8Établir un plan de certification

Office fédéral de la communication. Il surveille le marché de la CEM et des équipements radio et publie les prescriptions techniques d'interface (RIR).

Ordonnances suisses sur le matériel électrique basse tension (RS 734.26), la compatibilité électromagnétique (RS 734.5), les installations de télécommunication (RS 784.101.2) et les machines (RS 819.14), alignées sur les textes européens.

Fabricant, importateur, mandataire ou prestataire d'exécution des commandes établi dans l'Union, exigé pour la plupart des produits techniques vendus dans l'UE, y compris par un fabricant suisse.

Règlement (UE) 2019/1020, art. 4

Organisme qui certifie les systèmes de management, accrédité en Suisse par le Service d'accréditation suisse (SAS). Il n'a pas le droit de conseiller les entreprises qu'il certifie.

Organisme désigné par un État membre pour réaliser les évaluations de conformité confiées à un tiers par un texte européen. Il n'intervient que lorsque le texte l'impose ; son numéro suit alors le marquage CE s'il contrôle la production.

Enregistrement électronique exigé par le règlement (UE) 2023/1542 à partir du 18 février 2027 pour les batteries de moyens de transport légers, industrielles de plus de 2 kWh et de véhicules électriques.

Essai réalisé sur un prototype pour détecter les problèmes de conception avant les essais finaux, quand une correction coûte encore peu.

Nos essais

Effet juridique de l'application d'une norme harmonisée citée au Journal officiel : le produit est présumé conforme aux exigences couvertes par la norme. Des restrictions publiées avec la référence peuvent la limiter.

Ensemble qui ne peut pas assurer seul une application définie et qui est destiné à être incorporé à une machine. Il reçoit une déclaration d'incorporation et une notice d'assemblage, sans marquage CE.

Rapport d'essais établi dans le schéma CB de l'IECEE, un système international de reconnaissance mutuelle utile à l'export. Il n'est pas exigé pour le marquage CE.

Règlement (UE) 2023/1230, qui remplace la directive machines 2006/42/CE. Il s'applique à partir du 20 janvier 2027 à toute machine mise sur le marché de l'UE.

Marquage CE des machines

Personne désignée par la direction pour organiser la sécurité laser et élaborer le concept de sécurité. En Suisse, la Suva l'exige pour l'utilisation de lasers des classes 3B et 4.

Formations en sécurité laser

Directive 2011/65/UE qui limite certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Elle impose le marquage CE et doit figurer dans la déclaration.

Contrôles réalisés par les autorités pour vérifier que les produits mis sur le marché sont conformes et sûrs, avec des mesures possibles allant jusqu'au retrait ou au rappel.

Caisse nationale suisse d'assurance en cas d'accidents. Elle surveille la prévention des accidents professionnels dans de nombreuses branches et publie des listes de contrôle.

Ensemble organisé de processus pour atteindre des objectifs : qualité (ISO 9001), environnement (ISO 14001), santé et sécurité au travail (ISO 45001), sécurité de l'information (ISO/IEC 27001).

Systèmes ISO

Épreuves du Manuel d'épreuves et de critères de l'ONU que doivent passer les piles et batteries au lithium avant tout transport.

Essais de batteries

Faille dont l'exploitation par un attaquant est avérée. Le CRA impose de la signaler via la plateforme de l'ENISA : alerte en 24 heures, notification en 72 heures.

CRA, art. 14

Zone physiquement délimitée où le rayonnement laser peut dépasser l'exposition maximale permise, avec accès contrôlé, signalisation et protections.

Article : le concept de sécurité laser