Sécurité laser et marquage CE

Pour le fabricant ou l'importateur : conformité à la directive machines (au règlement machines dès le 20 janvier 2027), déclaration de conformité, notice dans la langue nationale avec la classe, la puissance et la distance nominale de danger oculaire (DNDO), commande à clé, arrêt d'urgence, protection contre le déclenchement involontaire et détection de rupture de fibre. Pour l'utilisateur : chargé de sécurité laser, zone laser contrôlée, parois ou rideaux de protection, aspiration des fumées et équipements de protection certifiés.

Sources : Suva, liste de contrôle 67205.f (janvier 2026) ; EN ISO 11553-2:2008

Oui, en Suisse, pour l'utilisation de lasers des classes 3B et 4 : ils font partie des dangers particuliers de la directive CFST 6508, et la Suva exige la désignation d'un responsable de sécurité laser dont la direction définit les tâches. La loi ne fixe pas la formation : cours, instructions du fabricant ou autoformation. Nous formons les responsables de sécurité laser et les utilisateurs.

Sources : Suva 66049.f, 4.1 ; directive CFST 6508, annexe 1

En général non : un montage conçu par un laboratoire pour ses propres recherches n'est pas mis sur le marché, et une machine conçue spécialement pour la recherche et utilisée temporairement en laboratoire est exclue du règlement machines. La sécurité des chercheurs reste en revanche obligatoire : appréciation des risques, zone laser, protections et formation.

Sources : Règlement (UE) 2023/1230, art. 2, par. 2, point m) ; Suva 66049.f

Pour le fabricant : ces appareils relèvent du règlement sur les dispositifs médicaux (annexe XVI) même sans finalité médicale, avec des spécifications communes propres aux lasers et à la lumière pulsée intense. En Suisse, les personnes qui effectuent ces traitements doivent détenir une attestation de compétences depuis le 1er juin 2024, et certains traitements sont réservés aux médecins.

Sources : Règlement (UE) 2017/745, annexe XVI, point 5 ; règlement d’exécution (UE) 2022/2346 ; O-LRNIS ; OFSP

Le fabricant. L'IEC 60825-1 lui attribue la responsabilité de la classification. Elle repose sur la mesure de l'émission accessible dans toutes les conditions de fonctionnement, y compris en cas de défaut unique raisonnablement prévisible, comparée aux limites d'émission accessible de chaque classe. Nous réalisons ces mesures et documentons la classification dans un rapport.

Sources : IEC 60825-1:2014, 4.2, 4.3 et clause 5

L'EN 60825-1:2014 avec son amendement européen A11:2021, qui reprend l'IEC 60825-1:2014 (édition 3). La référence combinée est publiée au Journal officiel au titre de la directive basse tension depuis le 21 décembre 2021 ; l'EN 60825-1:2014 seule ne donne plus la présomption de conformité depuis le 21 juin 2023.

Sources : Liste des normes harmonisées de la directive 2014/35/UE (JO L 457 du 21.12.2021)

La classe 3R peut dépasser l'exposition maximale admissible en vision directe, mais avec un risque faible dans la plupart des cas. La classe 3B est dangereuse pour l'œil en vision directe, même brève ; les réflexions diffuses restent normalement sans danger. La classe 4 est dangereuse pour l'œil et la peau, y compris par réflexion diffuse, et présente souvent un risque d'incendie. Les exigences de conception augmentent d'autant : clé, connecteur de verrouillage à distance, signal d'émission, arrêt de faisceau.

Sources : IEC 60825-1:2014, annexe C.2 et clause 6

Oui, c'est le produit final qui est classé, pas le composant. Le module peut changer de classe selon son intégration : optique, commande, conditions de défaut. Si le produit ne dépasse la limite de la classe 1 dans aucune condition, il est exempté des autres exigences de la norme, mais il faut pouvoir le démontrer.

Sources : IEC 60825-1:2014, clause 1 et 4.3

Oui, sauf en classe 1. Depuis le 1er juin 2021, l'importation, le transit, l'offre, la remise et la possession de pointeurs laser des classes 1M, 2, 2M, 3R, 3B et 4 sont interdites. Ces règles découlent de l'ordonnance O-LRNIS, en vigueur depuis le 1er juin 2019.

Sources : O-LRNIS ; OFSP, pointeurs laser

Elles dépendent de la classe. Classes 1 et 1M : une étiquette explicative, que le fabricant peut aussi placer dans les informations pour l'utilisateur. À partir de la classe 1C : le symbole de danger laser et une étiquette explicative. S'y ajoutent selon la classe l'étiquette d'ouverture, les informations sur le rayonnement émis et la norme appliquée, et les étiquettes des panneaux d'accès. Un produit exempté n'est pas soumis à ces exigences.

Sources : IEC 60825-1:2014, clause 1, 7.2 et 7.3

Les produits laser y relèvent de la FDA et de la norme de performance 21 CFR 1040.10. Avec la Laser Notice 56, la FDA accepte la conformité aux clauses comparables de l'IEC 60825-1 éd. 3 à la place des exigences correspondantes. Le produit doit être certifié et identifié, et de nombreux produits doivent faire l'objet d'un rapport à la FDA.

Sources : FDA, Laser Notice No. 56 (21.02.2023) ; 21 CFR 1002.1, 1010.2, 1010.3 et 1040.10