Dispositifs médicaux
L'ISO 13485 est la norme de référence du système de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux : conception maîtrisée, procédés validés, traçabilité, réclamations, exigences réglementaires. Säfeli vous aide à mettre en place votre système, réalise vos audits internes et vous prépare aux audits de l'organisme de certification et de l'organisme notifié.
Spécificités
L'ISO 13485 repose sur l'ancienne structure de l'ISO 9001 et y ajoute ce qu'exige la sécurité des dispositifs médicaux.
Le système intègre les exigences réglementaires applicables à vos dispositifs, à chaque étape.
ISO 13485:2016, 4.1Pour chaque type ou famille : description, usage prévu, étiquetage, notice, spécifications, procédures.
4.2.3Planification, revues, vérification, validation, transfert en production et dossier de conception.
7.3Procédés dont le résultat ne peut pas être vérifié après coup, stérilisation, barrière stérile.
7.5.6 et 7.5.7Identification unique des dispositifs (IUD) et traçabilité renforcée pour les implantables.
7.5.8 et 7.5.9Traitement des réclamations, décision de notifier les autorités, enregistrements.
8.2.2 et 8.2.3Une procédure documentée pour les actions préventives, en plus des actions correctives.
8.5.3À intervalles planifiés, et les auditeurs n’auditent pas leur propre travail.
8.2.4Pour qui
Un premier système, proportionné, avant les essais cliniques et le marquage CE.
Audits internes, préparation des audits de surveillance.
Usinage, électronique, emballage : les exigences de vos clients medtech.
Un système qualité adapté au développement logiciel.
Nos prestations
Un accompagnement proportionné à la taille de votre entreprise et à la classe de vos dispositifs.
Nous comparons vos pratiques aux exigences de l'ISO 13485 et de l'article 10 du MDR, définissons le domaine d'application et les exigences non applicables, et établissons une feuille de route réaliste.
Ce que vous recevez
Références
Planification, données d'entrée, revues, vérification et validation, transfert en production, gestion des risques selon l'ISO 14971 : nous structurons votre processus de conception et le dossier qui le prouve.
Ce que vous recevez
Références
Validation des procédés dont le résultat ne peut pas être vérifié après coup, comme le scellage ou le collage, maîtrise des fournisseurs, identification unique des dispositifs et traçabilité : nous mettons en place ce que l'auditeur vérifiera en atelier.
Ce que vous recevez
Références
Traitement des réclamations, décision de notifier les autorités, actions correctives et préventives, retour d'information du marché : nous relions ces processus aux obligations de surveillance après commercialisation et de vigilance du MDR.
Ce que vous recevez
Références
Nous réalisons vos audits internes et vos audits fournisseurs, préparons la revue de direction et vous accompagnons pendant les audits de l'organisme de certification ou de l'organisme notifié, choisi par vous.
Ce que vous recevez
Références
Réglementation
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux impose un système de gestion de la qualité à tout fabricant ; l'ISO 13485 est le moyen usuel d'y répondre, en Europe comme aux États-Unis.
Tout fabricant établit, documente, applique et améliore en permanence un système de gestion de la qualité proportionné à la classe de risque.
Règlement (UE) 2017/745, art. 10, par. 9Sans organisme notifié, sauf pour les dispositifs stériles, de mesurage ou chirurgicaux réutilisables, mais avec un SGQ.
Art. 52, par. 7, et art. 10, par. 9Le SGQ est évalué puis surveillé par un organisme notifié, au moins tous les douze mois.
Annexe IX, sections 2 et 3.3L’EN ISO 13485 donne une présomption de conformité pour les exigences qu’elle couvre ; elle n’est pas imposée.
Art. 8 ; décision d’exécution (UE) 2021/1182Le règlement QMSR de la FDA incorpore l’ISO 13485:2016 par référence et s’applique depuis le 2 février 2026.
21 CFR Part 820Un audit unique reconnu par l’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis.
Programme MDSAPSources : règlement (UE) 2017/745 ; décision d'exécution (UE) 2021/1182 ; FDA, QMSR et MDSAP.
Normes
Les normes du système qualité et de la gestion des risques sont harmonisées au titre du MDR ; celles du logiciel et de l’aptitude à l’utilisation ne le sont pas.
| Rôle | Norme | Objet |
|---|---|---|
| Système qualité | EN ISO 13485:2016+A11:2021 | Harmonisée au titre du MDR et de l’IVDR, avec le corrigendum AC:2018 |
| Risques | EN ISO 14971:2019+A11:2021 | Gestion des risques, harmonisée au titre du MDR et de l’IVDR |
| Risques | ISO/TR 24971:2020 | Guide d’application de l’ISO 14971, en révision |
| Logiciel | IEC 62304:2006+A1:2015 | Cycle de vie du logiciel, non harmonisée au titre du MDR |
| Utilisation | IEC 62366-1:2015+A1:2020 | Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, non harmonisée au titre du MDR |
| Audit | ISO 19011:2026 | Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management |
| Guide | ISO/TS 23485 | Guide d’application de l’ISO 13485, en préparation |
État au 5 octobre 2026 : décisions d'exécution (UE) 2021/1182 (MDR) et 2021/1195 (IVDR), consolidées au 17 juin 2026.
Notre méthode
Vos dispositifs, leur classe, vos marchés et votre calendrier. 30 minutes.
ISO 13485 et MDR, domaine d’application, feuille de route.
Processus, dossiers, validations, formation.
Audit interne, revue de direction, audits de certification.
Marché suisse
L'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) renvoie à l'article 10 du MDR pour le système de gestion de la qualité : les exigences sont les mêmes qu'en Europe, et les normes désignées par Swissmedic donnent la présomption de conformité.
Le chapitre de l'accord de reconnaissance mutuelle Suisse–UE sur les dispositifs médicaux n'a pas été mis à jour. Un fabricant sans siège en Suisse doit donc désigner un mandataire suisse ; les certificats des organismes notifiés européens sont reconnus en Suisse ; et les dispositifs mis sur le marché à partir du 1er juillet 2026 doivent être enregistrés auprès de Swissmedic au plus tard le 31 décembre 2026.
Sources : ODim, RS 812.213 (état au 1er juillet 2026), art. 6, 13, 25, 50, 51 et 108 ; OFSP, législation sur les dispositifs médicaux.
Questions fréquentes
Votre projet soulève une question particulière ? Posez-la directement à un consultant.
Réserver un appelCe qui est obligatoire, c'est un système de gestion de la qualité, pour tout fabricant de dispositifs médicaux, classe I comprise. L'EN ISO 13485, harmonisée au titre du MDR et de l'IVDR, est le moyen usuel de démontrer qu'il est conforme, sans être imposée.
Sources : Règlement (UE) 2017/745, art. 8 et 10, par. 9 ; décisions d’exécution (UE) 2021/1182 et 2021/1195
Non. Le certificat ISO 13485 est délivré par un organisme de certification accrédité ; le certificat MDR, pour les classes IIa à III et certains dispositifs de classe I, par un organisme notifié, qui évalue aussi la documentation technique. Un système conforme à l'ISO 13485 est en revanche la base de cette évaluation.
Sources : Règlement (UE) 2017/745, art. 52 et annexe IX
L'ISO 13485 repose sur l'ancienne structure de l'ISO 9001:2008 et y ajoute les exigences propres aux dispositifs médicaux : exigences réglementaires, dossier du dispositif, maîtrise de la conception, validation des procédés, traçabilité, réclamations et notification aux autorités. Un certificat ISO 13485 ne vaut pas conformité à l'ISO 9001.
Sources : ISO 13485:2016, 0.4 et annexe B
Un auditeur compétent, objectif et impartial, qui n'audite pas son propre travail : c'est une exigence explicite de l'ISO 13485. Un auditeur externe facilite cette indépendance, en particulier dans une petite entreprise où chacun participe à plusieurs processus.
Sources : ISO 13485:2016, 8.2.4
Pas pour l'instant : l'édition 2016 reste en vigueur et a été confirmée. Le comité ISO/TC 210 prépare seulement un guide d'application, l'ISO/TS 23485.
Sources : ISO Open Data (statut au 5 octobre 2026)
Non. La certification ISO 13485 est délivrée par un organisme de certification accrédité, et le certificat MDR par un organisme notifié. Nous vous préparons : analyse des écarts, mise en place du système, audits internes et accompagnement pendant les audits.
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