Déclaration UE de conformité : contenu, langue et conservation

La déclaration de conformité est la dernière pièce du marquage CE, et souvent la plus négligée : un document d’une page, rempli à la hâte au moment de livrer. Pourtant, c’est elle qui engage la responsabilité du fabricant devant les autorités. Voici ce qu’elle doit contenir et les erreurs à éviter.

Qu’est-ce que la déclaration UE de conformité ?

C’est le document par lequel le fabricant atteste que la conformité de son produit aux exigences applicables a été démontrée. En l’établissant, il assume la responsabilité de cette conformité. Dans les textes récents, on parle de « déclaration UE de conformité » ; l’ancienne appellation « déclaration CE de conformité » se rencontre encore dans des textes plus anciens, comme la directive machines 2006/42/CE.

La déclaration vient à la fin de la démarche : une fois les textes identifiés, les risques analysés, les essais réalisés et la documentation technique constituée.

Qui l’établit ?

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union. C’est une erreur fréquente de croire que l’importateur peut la rédiger pour un produit fabriqué hors d’Europe. L’importateur, lui :

• vérifie que le fabricant a appliqué la bonne procédure et établi la documentation technique ;
• conserve une copie de la déclaration pendant la durée prévue ;
• devient lui-même fabricant, avec toutes les obligations, s’il vend le produit sous son nom ou sa marque, ou s’il le modifie d’une façon qui peut affecter sa conformité.

Le signataire peut être le directeur ou une personne à qui la responsabilité a été déléguée ; il n’a pas besoin d’être domicilié dans l’UE.

Que doit-elle contenir ?

Le modèle de base figure à l’annexe III de la décision 768/2008/CE :

1. le numéro d’identification unique du produit : numéro de produit, de type, de lot ou de série ;
2. le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire ;
3. la mention « La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant » ;
4. l’objet de la déclaration, avec une photo si nécessaire ;
5. la législation d’harmonisation appliquée ;
6. les références des normes harmonisées ou des spécifications, avec leur version ou leur date ;
7. le cas échéant, l’organisme notifié : nom, numéro, intervention et attestation délivrée ;
8. des informations complémentaires ;
9. le lieu, la date, le nom, la fonction et la signature.

Chaque texte peut avoir son modèle

Plusieurs textes précisent ce modèle. La directive RED (annexe VI) demande par exemple d’indiquer les accessoires et logiciels couverts. Le règlement machines (UE) 2023/1230 (annexe V, partie A) demande les normes avec leur date de publication au Journal officiel, les parties appliquées et le module suivi. Il faut donc partir du modèle du texte concerné.

Une seule déclaration pour plusieurs textes

Si votre produit relève de plusieurs textes, vous établissez une seule déclaration qui les cite tous, avec leurs références de publication. Elle peut prendre la forme d’un dossier qui regroupe les déclarations de chaque texte.

Doit-elle accompagner le produit ?

En règle générale, non : elle est tenue à la disposition des autorités, qui peuvent la demander. Certains textes exigent toutefois qu’elle accompagne le produit, notamment pour les machines, l’ATEX, les équipements radio, les instruments de mesure ou les ascenseurs.

• Radio : une copie complète, ou une déclaration simplifiée avec l’adresse internet de la version complète.
• Machines, règlement 2023/1230 : la déclaration jointe, ou une adresse internet ou un code lisible par machine dans la notice.

En quelle langue ?

Dans l’UE, la déclaration est traduite dans la ou les langues exigées par l’État membre où le produit est mis à disposition. La traduction peut être faite par un autre opérateur, mais elle est accompagnée d’une copie de l’original signé. L’anglais seul n’est donc pas une règle générale.

Combien de temps la conserver ?

En principe dix ans à compter de la mise sur le marché, et ce délai court pour chaque produit : pour une série, comptez dix ans après le dernier exemplaire. Certains textes prévoient autre chose :

• Directive machines 2006/42/CE : au moins dix ans après la dernière date de fabrication.
• Règlement machines 2023/1230 : au moins dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service.
• Dispositifs médicaux implantables : quinze ans.

La déclaration est mise à jour à chaque changement : législation, édition de norme, adresse ou conception.

Le cas des quasi-machines

Une quasi-machine ne peut pas assurer seule une application définie : elle est destinée à être incorporée à une machine. Elle ne porte pas le marquage CE et ne reçoit pas de déclaration de conformité, mais une déclaration UE d’incorporation et une notice d’assemblage. C’est le fabricant de la machine finale qui établira la déclaration de conformité de l’ensemble.

Et en Suisse ?

En Suisse, la déclaration de conformité atteste que les exigences essentielles sont remplies et que l’évaluation a été faite correctement. Elle est établie par le producteur ou son représentant établi en Suisse, et une déclaration unique peut couvrir plusieurs textes.

• Langue : une langue officielle ou l’anglais.
• Conservation : pendant la durée d’utilisation du produit, au moins dix ans à compter de la production, ou de la production du dernier exemplaire pour une série.
• Marque CH : pour la CEM et les équipements radio, un modèle de déclaration suisse est prévu pour les appareils qui portent la marque « CH ».
• Radio : déclaration complète ou simplifiée ; si ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis en Suisse, c’est l’importateur qui la conserve.

Les erreurs que nous voyons le plus souvent

• Une déclaration établie au nom de l’importateur alors que le fabricant est connu.
• Des normes citées sans édition, ou des éditions qui ne sont plus celles du Journal officiel.
• Un texte oublié, souvent RoHS ou la directive RED pour un module radio intégré.
• Une déclaration jamais mise à jour après une modification du produit.
• Une quasi-machine livrée avec un marquage CE et une déclaration de conformité au lieu d’une déclaration d’incorporation.