Prüflabor und Beratung · Granges-Paccot

Gespräch buchen

CE-Kennzeichnung · Risikobeurteilung

Risikobeurteilung

Welche Gefährdungen kann Ihr Produkt darstellen, für wen und in welchen Situationen? Eine gut durchgeführte Risikobeurteilung beantwortet diese Fragen, bevor ein Benutzer sie entdeckt. Wir ermitteln die Risiken Ihres Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus, bewerten sie und helfen Ihnen, sie zu mindern, mit der für Ihren Sektor passenden Methode.

30-Minuten-Gespräch buchenUnser Vorgehen
Gefährdungen
Ermitteln
Schwere und Wahrscheinlichkeit
Einschätzen
Schutzmassnahmen
Mindern
Für Ihre CE-Dokumentation
Dokumentieren

Für wen

Für alle Produkte

  • Maschinen und Anlagen

    Bewegliche Teile, Energien, Sicherheitsfunktionen, Instandhaltung und vorhersehbare Fehlanwendung.

  • Elektrische und elektronische Geräte

    Elektrischer Schlag, Brand, Erwärmung, Batterien, Strahlung.

  • Medizinprodukte

    Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus, Nutzen und Risiko.

  • Vernetzte Produkte

    Physische Gefährdungen und Cyberbedrohungen, in einer gemeinsamen Analyse.

Unser Vorgehen

Die Risiken Ihres Produkts finden

Ein strukturiertes Vorgehen mit Ihren Teams, vom Verwendungsrahmen des Produkts bis zu den Restrisiken.

Zwei Ingenieure untersuchen das Innere eines geöffneten Geräts
Kontext

Das Produkt und seine Grenzen festlegen

Bestimmungsgemässe Verwendung, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Benutzer, Umgebung, Lebensphasen des Produkts vom Transport bis zur Entsorgung: Wir legen den Rahmen fest, bevor wir die Risiken suchen.

Was Sie erhalten

  • Grenzen des Produkts und bestimmungsgemässe Verwendung
  • Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendungen
  • Betroffene Personen und Lebensphasen
Workshop zur Risikobeurteilung an einer Tafel und einem zerlegten Prototyp
Ermittlung

Gefährdungen ermitteln

Elektrisch, mechanisch, thermisch, Strahlung, chemisch, Ergonomie, Software: In Workshops mit Ihren Teams gehen wir jede Gefährdung und jede Gefährdungssituation durch, im Betrieb, bei der Instandhaltung und im Fehlerfall.

Was Sie erhalten

  • Liste der Gefährdungen
  • Gefährdungssituationen und Gefährdungsereignisse
  • Workshop mit Ihren Entwicklungsteams
Ingenieure analysieren die Risiken einer Maschine
Bewertung und Minderung

Risiken einschätzen, bewerten und mindern

Für jedes Risiko schätzen wir die Schwere und die Wahrscheinlichkeit des Schadens ein, entscheiden, ob es akzeptabel ist, und schlagen Massnahmen in dieser Reihenfolge vor: inhärent sichere Konstruktion, technische Schutzmassnahmen, dann Benutzerinformationen.

Was Sie erhalten

  • Einschätzung und Bewertung jedes Risikos
  • Vorgeschlagene Massnahmen zur Risikominderung
  • In der Betriebsanleitung anzugebende Restrisiken
Geöffnetes vernetztes Produkt, für eine Sicherheitsanalyse an einen Computer angeschlossen
Cybersicherheit

Cybersicherheitsrisiken

Bei einem vernetzten Produkt entstehen Risiken auch durch Angriffe: Wir ermitteln Assets, Bedrohungen und Angriffsszenarien und bewerten die Risiken mit einer Bedrohungsanalyse (TARA).

Was Sie erhalten

  • Assets und Schnittstellen des Produkts
  • Bedrohungen und Angriffsszenarien
  • Sicherheitsmassnahmen und Restrisiken
Bedrohungsanalyse (TARA)

Ausserdem

Warum eine Risikobeurteilung

Die Grundlage für die Sicherheit Ihres Produkts

Eine Pflicht aus den europäischen Rechtsvorschriften, aber vor allem ein Werkzeug für die Konstruktion.

  • Eine Pflicht aus den europäischen Rechtsvorschriften

    Die meisten Rechtsvorschriften verlangen sie in der einen oder anderen Form: Maschinen, Niederspannung, Medizinprodukte, Spielzeug, vernetzte Produkte.

    Z. B. Richtlinie 2014/35/EU, Anhang III; Richtlinie 2009/48/EG, Art. 18

  • Der rote Faden der Dokumentation

    Sie begründet die Konstruktionsentscheide, die angewandten Normen, die durchgeführten Prüfungen und die Warnhinweise in der Betriebsanleitung. Oft ist sie das erste Dokument, das ein Auditor prüft.

  • Ein sichereres Produkt, früher

    Wird sie schon in der Konstruktion durchgeführt, vermeidet sie teure Korrekturen nach den Prüfungen und Rückrufe nach dem Inverkehrbringen.

Methoden

Passende Methoden für jeden Sektor

Diese Normen beschreiben Analysemethoden. Die Wahl hängt von Ihrem Produkt und den geltenden Rechtsvorschriften ab; wir treffen sie gemeinsam mit Ihnen.

BereichNormGegenstand
MaschinenEN ISO 12100:2010Allgemeine Gestaltungsleitsätze, Risikobeurteilung und Risikominderung
MedizinEN ISO 14971:2019/A11:2021Risikomanagement für Medizinprodukte
MethodenIEC 31010*Verfahren zur Risikobeurteilung: FMEA, HAZOP, Fehlerbaumanalyse …
MethodenIEC 60812*Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse (FMEA)
CyberIEC 62443-3-2:2020Beurteilung der Cybersicherheitsrisiken industrieller Systeme
CyberISO/SAE 21434*Bedrohungs- und Risikoanalyse (TARA), Automobilbereich
CyberETSI TS 102 165-1*Analyse von Bedrohungen, Schwachstellen und Risiken

* Ausgabe für Ihr Projekt zu prüfen. Die gewählte Methode und ihre Begründung sind im Bericht zur Risikobeurteilung festgehalten.

Unser Vorgehen

Eine Risikobeurteilung in vier Schritten

  1. Kennenlerngespräch

    Ihr Produkt, seine Verwendung und sein Entwicklungsstand. 30 Minuten.

  2. Datenerhebung

    Zeichnungen, Schemas, Prototyp, Erfahrungswerte: Wir bereiten die Analyse vor.

  3. Workshops

    Ermittlung und Bewertung der Risiken mit Ihren Teams.

  4. Bericht

    Risiken, Massnahmen und Restrisiken, bereit für Ihre technische Dokumentation.

Häufige Fragen

Häufige Fragen zur Risikobeurteilung

Ihr Produkt wirft eine besondere Frage auf? Stellen Sie sie direkt einem Ingenieur.

Gespräch buchen
Ist eine Risikobeurteilung Pflicht?

Für die meisten Produkte ja. Die Maschinenverordnung verlangt eine Risikobeurteilung, die Niederspannungsrichtlinie eine Risikoanalyse und -bewertung in den technischen Unterlagen, die Spielzeugrichtlinie eine Sicherheitsbewertung, die Medizinprodukteverordnung ein Risikomanagementsystem. Die Form variiert, das Ziel bleibt dasselbe: die Risiken des Produkts finden und mindern.

Quellen: Richtlinie 2014/35/EU, Anhang III; Richtlinie 2009/48/EG, Art. 18; Verordnung (EU) 2017/745, Anhang I

Welche Methode ist die richtige?

Das hängt vom Produkt und vom Sektor ab: EN ISO 12100 für Maschinen, ISO 14971 für Medizinprodukte, Methoden wie FMEA oder HAZOP zur Analyse von Ausfällen, eine Bedrohungsanalyse (TARA) für die Cybersicherheit. Wir wählen die passende Methode und richten den Aufwand nach der Komplexität Ihres Produkts.

Wann sollte die Risikobeurteilung erfolgen?

Schon in der Konstruktion, solange Entscheide noch leicht zu ändern sind, und danach bei jeder Weiterentwicklung des Produkts. Eine Beurteilung, die erst am Schluss und nur für die Dokumentation erstellt wird, verfehlt ihren Hauptzweck: das Produkt sicherer zu machen.

Was ist der Unterschied zu einer Bedrohungsanalyse (TARA)?

Die klassische Risikobeurteilung geht von den Gefährdungen aus, die das Produkt für Personen oder Sachen darstellen kann. Die Bedrohungsanalyse geht von möglichen Angriffen auf das Produkt, seine Daten und seine Schnittstellen aus. Bei einem vernetzten Produkt ergänzen sich beide: Ein Angriff kann eine Gefährdungssituation herbeiführen.

Was enthält der Bericht?

Die Grenzen des Produkts und seine bestimmungsgemässe Verwendung, die Liste der Gefährdungen und Gefährdungssituationen, die Einschätzung und Bewertung jedes Risikos, die gewählten Massnahmen zur Risikominderung und die Restrisiken, auf die in der Betriebsanleitung hinzuweisen ist. Er lässt sich direkt in Ihre technische Dokumentation übernehmen.

Gespräch buchen

Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt

Wählen Sie direkt einen 30-minütigen Termin mit einem Ingenieur. Kein Hin und Her per E-Mail: Sie wählen die Zeit, wir bereiten das Gespräch vor.

Termin wählen

Kontaktdaten

Adresse
Säfeli Sàrl
Route d'Englisberg 3
1763 Granges-Paccot
Sprachen
Französisch, Deutsch, Englisch
Gespräch buchen