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IEC/EN 61010-1 · Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU

CE-Kennzeichnung von Laborgeräten

Analysegeräte, Laborautomaten, Messgeräte, Labornetzteile: Ihre CE-Kennzeichnung beruht auf der elektrischen Sicherheit nach IEC/EN 61010-1, der elektromagnetischen Verträglichkeit nach EN 61326-1 und der RoHS-Richtlinie. Säfeli prüft Ihre Konstruktion, führt die Prüfungen durch und erstellt die technische Dokumentation, bis zur EU-Konformitätserklärung, die Sie unterzeichnen.

30-Minuten-Gespräch buchenUnsere Leistungen
Referenznorm für die Sicherheit
IEC 61010-1
EMV von Laborgeräten
EN 61326-1
Übliche Überspannungskategorie und Verschmutzungsgrad
OVC II · PD 2
Interne Fertigungskontrolle
Modul A

Für wen

Sie entwickeln Mess-, Steuer- oder Laborgeräte

  • Hersteller von Analysegeräten

    Analysegeräte, Reader, Thermocycler, In-vitro-Diagnostikgeräte: elektrische Sicherheit, Erwärmung, Flüssigkeiten und die besonderen Anforderungen Ihrer Anwendung.

  • Hersteller von Mess- und Prüfgeräten

    Multimeter, Tastköpfe, Labornetzteile, Generatoren: Messkategorien, Messstromkreise und Zubehör.

  • Laborautomation

    Pipettierroboter, Probenhandhabungssysteme, Laborautomaten: IEC 61010-2-081 und, je nach beweglichen Teilen, die Maschinenverordnung.

  • Start-ups und Spin-offs

    Vom Prototyp bis zum ersten verkauften Gerät: Wir integrieren die Anforderungen ab der Konstruktion, damit keine Leiterplatte und kein Gehäuse neu gemacht werden muss.

Unsere Leistungen

CE-Konformität Ihres Geräts, von der Konstruktion bis zur Dokumentation

Konstruktionsprüfung, Sicherheitsprüfungen, Erwärmung und Dokumentation: Jeder Schritt wird von den Ingenieuren durchgeführt, die Ihr Projekt betreuen.

Zwei Ingenieure untersuchen das Innere eines geöffneten Laboranalysegeräts
Konstruktionsprüfung

Konstruktionsprüfung nach IEC 61010-1

Vor dem ersten Prototyp analysieren wir Ihre Schaltpläne, Ihre Stückliste und Ihre kritischen Bauteile: Isolierung, Luft- und Kriechstrecken, Brandschutz, Wahl des Netzteils. Eine Abweichung lässt sich auf einem Schaltplan leichter korrigieren als an einem gefertigten Gehäuse.

Was Sie erhalten

  • Prüfbericht mit nach Priorität geordneten Abweichungen
  • Isolationsdiagramm des Geräts
  • Liste der zu dokumentierenden kritischen Bauteile

Referenzen

  • IEC 61010-1:2010+AMD1:2016
  • IEC 60664-1
Spannungsfestigkeitsprüfung an einem Gerät unter einer transparenten Schutzhaube
Prüfungen

Prüfungen der elektrischen Sicherheit

Spannungsfestigkeit, Durchgängigkeit des Schutzleiters, Berührungsströme, Prüfungen unter Erstfehlerbedingung: Wir führen die Typprüfungen an Ihrem Gerät durch und erstellen den Prüfbericht nach IEC 61010-1 und den anwendbaren Teilen 2.

Was Sie erhalten

  • Prüfplan
  • Prüfbericht IEC 61010-1 und Teile 2
  • Abweichungen und Korrekturvorschläge

Referenzen

  • EN 61010-1:2010/A1:2019
  • IEC 61010-1, Abschnitte 4 und 6
Geöffnetes Laborgerät mit Thermoelementen, die an einen Temperaturschreiber angeschlossen sind
Erwärmung, Brand, Flüssigkeiten

Erwärmung, Brand und Flüssigkeiten

Wir messen mit Thermoelementen die Temperatur der berührbaren Oberflächen und der Bauteile, prüfen den Schutz gegen Brandausbreitung und das Verhalten des Geräts bei Überlaufen, Verschütten und Reinigung.

Was Sie erhalten

  • Erwärmungsmessungen im Normalbetrieb und im Fehlerfall
  • Bewertung von Gehäuse und Werkstoffen
  • Verschüttungs- und Reinigungsprüfungen

Referenzen

  • IEC 61010-1, Abschnitte 9, 10 und 11
  • EN IEC 61010-2-010:2020
Geöffnete Betriebsanleitung mit Sicherheitssymbolen vor einem Laborgerät
Technische Dokumentation

Kennzeichnung, Betriebsanleitung und technische Dokumentation

Typenschild und Symbole, Betriebsanleitung, Risikobeurteilung, Stückliste und Schaltpläne: Wir erstellen die technische Dokumentation und bereiten die EU-Konformitätserklärung vor, die Sie unterzeichnen.

Was Sie erhalten

  • Inhalt des Typenschilds und Symbole
  • Prüfung der Betriebsanleitung
  • Risikobeurteilung
  • Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Referenzen

  • IEC 61010-1, Abschnitte 5 und 17
  • Richtlinie 2014/35/EU, Anhang III

Ausserdem

Anwendbare Rechtsvorschriften

Welche Richtlinien gelten für ein Laborgerät?

Die Niederspannungsrichtlinie, die EMV-Richtlinie und die RoHS-Richtlinie gelten für fast alle netzbetriebenen Laborgeräte. Je nach Konstruktion kommen weitere Rechtsvorschriften hinzu oder treten an ihre Stelle: Wir ermitteln sie bereits im Erstgespräch.

  • Niederspannung 2014/35/EU

    Sicherheit von Geräten mit einer Versorgung zwischen 50 und 1000 V Wechselspannung oder zwischen 75 und 1500 V Gleichspannung. Der Hersteller bewertet die Konformität selbst (interne Fertigungskontrolle).

    Richtlinie 2014/35/EU, Art. 1 und Anhang III

  • Elektromagnetische Verträglichkeit 2014/30/EU

    Das Gerät darf seine Umgebung nicht stören und muss trotz Störungen funktionieren. Referenz für Laborgeräte: die Normenreihe EN 61326.

    Richtlinie 2014/30/EU, Anhang I

  • RoHS 2011/65/EU

    Beschränkung von Blei, Quecksilber, Cadmium und den weiteren aufgeführten Stoffen. Die technische Dokumentation folgt der Norm EN IEC 63000.

    Richtlinie 2011/65/EU; EN IEC 63000:2018

  • Funkanlagen 2014/53/EU

    Ein WLAN-, Bluetooth- oder Mobilfunkmodul unterstellt das Gerät der Funkanlagenrichtlinie (RED), die dann die elektrische Sicherheit und die EMV übernimmt und für internetfähige Geräte die Cybersicherheit hinzufügt.

    Richtlinie 2014/53/EU, Art. 3; Delegierte Verordnung (EU) 2022/30

  • Maschinenverordnung 2023/1230

    Ein Laborautomat, ein Pipettierroboter oder ein motorisierter Rührer kann eine Maschine sein. Dann gilt die Maschinenverordnung, ab dem 20. Januar 2027.

    Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 2 und 3

  • In-vitro-Diagnostika 2017/746

    Ein In-vitro-Diagnostikgerät fällt unter die IVDR. Die IEC 61010-1 und ihr Teil 2-101 dienen zum Nachweis seiner elektrischen Sicherheit.

    Verordnung (EU) 2017/746; IEC 61010-2-101

Cybersicherheit

Vernetztes oder softwaregesteuertes Gerät

Ein Gerät, das mit einem Computer, einem Netzwerk oder der Cloud verbunden ist, enthält digitale Elemente im Sinne des Cyber Resilience Act: Meldung aktiv ausgenutzter Schwachstellen seit dem 11. September 2026, die gesamte Verordnung ab dem 11. Dezember 2027. Enthält es ein Funkmodul und verbindet es sich mit dem Internet, gelten die Cybersicherheitsanforderungen der Funkanlagenrichtlinie (RED) bereits seit dem 1. August 2025.

Quellen: Verordnung (EU) 2024/2847, Art. 14 und 71; Delegierte Verordnung (EU) 2022/30

Cybersicherheit vernetzter ProdukteDer Cyber Resilience Act

IEC 61010-1

Die Schlüsselbegriffe der IEC 61010-1

Sechs Begriffe, die Isolierung, Prüfungen und Betriebsanleitung Ihres Geräts bestimmen. Sie sollten zu Projektbeginn festgelegt werden.

  • Normale Umgebungsbedingungen

    Verwendung in Innenräumen, Höhe bis 2000 m, 5 bis 40 °C, relative Luftfeuchte bis 80 %. Darüber hinaus (im Freien, in grosser Höhe, bei hoher Feuchte) muss das Gerät für erweiterte Bedingungen ausgelegt und spezifiziert sein.

    IEC 61010-1, 1.4.1 und 1.4.2

  • Überspannungskategorie

    Höhe der transienten Überspannungen aus dem Netz. Ein Gerät, das an eine Gebäudesteckdose angeschlossen wird, fällt in der Regel unter die Kategorie II (OVC II), die die Isolationsabstände bestimmt.

    IEC 61010-1, 1.4.1 f); IEC 60664-1

  • Messkategorie

    Für Stromkreise, die eine Installation messen (Multimeter, Stromzangen, Tastköpfe): CAT II, III oder IV, je nach Nähe zur Quelle. Je höher die Kategorie, desto strenger die Anforderungen an die Isolierung.

    IEC 61010-2-030

  • Verschmutzungsgrad

    In der Umgebung zu erwartende leitfähige Verschmutzung. Grad 2, der häufigste Fall, bestimmt die Kriech- und Luftstrecken Ihrer Leiterplatten.

    IEC 61010-1, 1.4.1 h) und 6.7

  • Erstfehlerbedingung

    Das Gerät muss sicher bleiben, wenn eine Schutzmassnahme oder ein Bauteil ausfällt: kurzgeschlossene Isolierung, blockierter Lüfter, versagende Regelung. Diese Fehler werden in der Prüfung simuliert.

    IEC 61010-1, 4.4

  • Risikobeurteilung

    Für Gefährdungen, die die Abschnitte der Norm nicht vollständig abdecken, ergänzt eine dokumentierte Risikobeurteilung die Prüfungen und wird Teil der technischen Dokumentation.

    IEC 61010-1, Abschnitt 17

Normen

Die Normen für Laborgeräte

Teil 1 der IEC 61010 legt die allgemeinen Anforderungen fest. Die Teile 2 ergänzen oder ändern sie für eine Gerätefamilie: Gilt ein Teil 2, wird er zusammen mit Teil 1 angewendet.

BereichNormGegenstand
SicherheitEN 61010-1:2010/A1:2019Allgemeine Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte (IEC 61010-1:2010+AMD1:2016)
SicherheitEN IEC 61010-2-010:2020Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen
SicherheitIEC 61010-2-020*Laborzentrifugen
SicherheitEN IEC 61010-2-030:2021Prüf- und Messstromkreise, Messkategorien
SicherheitEN IEC 61010-2-051:2021Laborgeräte zum Mischen und Rühren
SicherheitEN IEC 61010-2-081:2020Automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
SicherheitIEC 61010-2-101*In-vitro-Diagnostik-Medizingeräte (IVD)
SicherheitIEC 61010-031*Handgehaltene Messzubehöre für elektrische Messungen und Prüfungen
EMVEN 61326-1*EMV elektrischer Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte: allgemeine Anforderungen
EMVEN 61326-2-6*EMV medizinischer In-vitro-Diagnostikgeräte
EMVEN 55011*Störaussendung industrieller, wissenschaftlicher und medizinischer Geräte
RoHSEN IEC 63000:2018Technische Dokumentation zur Beurteilung gefährlicher Stoffe
LaserIEC 60825-1*Sicherheit von Lasereinrichtungen

* Ausgabe für Ihr Projekt zu prüfen. Normen bleiben freiwillig; die Anwendung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht ist, begründet die Konformitätsvermutung für die von ihr abgedeckten Anforderungen (Richtlinie 2014/35/EU, Art. 12). Der Harmonisierungsstatus jeder Ausgabe ist im Amtsblatt der EU (ABl.) zu prüfen.

Status des Produkts

Laborgerät oder Maschine?

Die Frage stellt sich, sobald ein Gerät motorisch angetriebene bewegliche Teile hat. Sie bestimmt die anwendbare Rechtsvorschrift und die zu unterzeichnende Erklärung.

  • Laborgerät

    Ohne angetriebene bewegliche Teile mit mechanischer Gefährdung fällt das Gerät unter die Niederspannungsrichtlinie oder, wenn es ein Funkmodul enthält, unter die Funkanlagenrichtlinie (RED). Die IEC 61010-1 ist die Referenznorm.

    Richtlinie 2014/35/EU; IEC 61010-1

  • Labormaschine

    Laborautomat, Probenhandhabungssystem, Zentrifuge: Ein Antriebssystem und bewegliche Teile machen daraus eine Maschine. Die Maschinenverordnung gilt; die IEC 61010-1 und ihr Teil 2-081 bleiben zusammen mit der EN ISO 12100 Referenzen für die elektrischen Gefährdungen.

    Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 3 Nr. 1

  • Forschungsaufbau

    Eine Maschine, die eigens für Forschungszwecke konstruiert und vorübergehend in Laboratorien verwendet wird, ist von der Maschinenverordnung ausgenommen. Die Ausnahme ist eng: Ein an Labore vertriebenes Gerät fällt in der Regel nicht darunter.

    Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 2 Abs. 2 Buchst. m

Unser Vorgehen

Die CE-Kennzeichnung Ihres Geräts in vier Schritten

  1. Erstgespräch

    Ihr Gerät, seine Verwendung, Ihre Märkte und Ihr Zeitplan. 30 Minuten.

  2. Zertifizierungsplan

    Anwendbare Rechtsvorschriften, Teile 2 der IEC 61010, Prüfungen, Budget und Zeitplan.

  3. Prüfung und Tests

    Konstruktionsprüfung, Sicherheits- und EMV-Prüfungen, Korrekturen mit Ihren Teams.

  4. Dokumentation und Erklärung

    Technische Dokumentation, Typenschild, Betriebsanleitung und EU-Erklärung: Sie bringen die CE-Kennzeichnung an.

Schweizer Markt

Ihr Gerät in der Schweiz und in der EU verkaufen

In der Schweiz übernehmen die Niederspannungs-Erzeugnisverordnung (NEV) und die Verordnung über die elektromagnetische Verträglichkeit (VEMV) die Anforderungen der europäischen Richtlinien. Für beide Märkte dienen dieselben Normen und dieselbe technische Dokumentation. Wir prüfen für Sie die besonderen Pflichten für den Schweizer Markt, etwa die Angabe des Herstellers oder des Importeurs.

Quellen: NEV, SR 734.26; VEMV, SR 734.5 (Fedlex).

Häufige Fragen

Häufige Fragen zur CE-Kennzeichnung von Laborgeräten

Wirft Ihr Gerät eine besondere Frage auf? Stellen Sie sie direkt einem Ingenieur.

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Welche Normen gelten für die CE-Kennzeichnung eines Laborgeräts?

Für die elektrische Sicherheit die IEC/EN 61010-1 und, je nach Gerät, ein oder mehrere Teile 2 (Erwärmung, Zentrifugen, Mischer, Laborautomaten, Messstromkreise, In-vitro-Diagnostik). Für die EMV die Normenreihe EN 61326. Für gefährliche Stoffe die EN IEC 63000. Hinzu kommen die Funknormen, wenn das Gerät eine Funkverbindung enthält.

Quellen: IEC 61010-1:2010, 1.1 und 1.2.2 c); Richtlinien 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2011/65/EU

Ist die IEC 61010-1 verbindlich?

Nein, Normen werden freiwillig angewendet. Die Anwendung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht ist, begründet jedoch die Konformitätsvermutung für die von ihr abgedeckten Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie. Das ist der sicherste Weg und derjenige, den Kunden und Behörden am ehesten erwarten.

Quellen: Richtlinie 2014/35/EU, Art. 12

Welche Ausgabe der IEC 61010-1 ist anzuwenden?

Die Ausgabe 3 von 2010, geändert durch die Änderung 1 von 2016 (man spricht von Ausgabe 3.1). In Europa sind dies die EN 61010-1:2010 und ihre Änderung A1:2019, deren Datum für die Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen auf den 22. Februar 2022 festgelegt war. Eine Änderung 2 ist in Vorbereitung: Wir prüfen die Ausgabe, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens Ihres Geräts gilt.

Quellen: EN 61010-1:2010/A1:2019, Vorwort

Was ist der Unterschied zwischen Überspannungskategorie und Messkategorie?

Die Überspannungskategorie (OVC) betrifft die Stromversorgung des Geräts: Sie beschreibt die transienten Überspannungen aus dem Netz, in der Regel Kategorie II für ein Gerät an einer Steckdose. Die Messkategorie (CAT II, III oder IV) betrifft Stromkreise, die eine elektrische Installation messen, etwa bei einem Multimeter oder einer Stromzange: Sie wird in der IEC 61010-2-030 behandelt.

Quellen: IEC 61010-1:2010, 1.4.1 f); IEC 61010-2-030

Muss ein Laborgerät von einer Drittstelle zertifiziert werden?

Für elektrische Sicherheit und EMV nicht: Der Hersteller bewertet die Konformität selbst (interne Fertigungskontrolle), erstellt die technische Dokumentation und unterzeichnet die EU-Konformitätserklärung. Ein von Säfeli erstellter Prüfbericht stärkt die Dokumentation und beantwortet die Anfragen Ihrer Kunden und Händler. In-vitro-Diagnostikgeräte folgen eigenen Regeln (IVDR).

Quellen: Richtlinie 2014/35/EU, Anhang III; Richtlinie 2014/30/EU, Anhang II

Was muss die technische Dokumentation eines Laborgeräts enthalten?

Eine Beschreibung des Geräts, Entwürfe und Schaltpläne, die Liste der angewandten Normen, die Ergebnisse der Berechnungen und Prüfungen, die Prüfberichte sowie eine Risikoanalyse und -bewertung. In der Praxis: Stückliste, Liste der kritischen Bauteile, Typenschild, Betriebsanleitung, Sicherheits- und EMV-Prüfberichte, EU-Konformitätserklärung.

Quellen: Richtlinie 2014/35/EU, Anhang III Nr. 2

Mein Gerät verwendet ein konformes externes Netzteil: Genügt das?

Nein. Ein konformes Netzteil vereinfacht die Bewertung, aber bewertet wird das gesamte Gerät: Erwärmung, Fehler, Brandschutz, Flüssigkeiten, Kennzeichnung und Betriebsanleitung. Wir prüfen auch, ob das Netzteil für die bestimmungsgemässe Verwendung und die Umgebungsbedingungen Ihres Geräts geeignet ist.

Quellen: IEC 61010-1:2010, Abschnitte 4 bis 14

Fällt ein vernetztes Laborgerät unter den Cyber Resilience Act?

Ja, wenn es Daten mit einem Computer, einem Netzwerk oder der Cloud austauscht, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika, die vom CRA ausgenommen sind. Die Meldepflichten gelten seit dem 11. September 2026, die gesamte Verordnung ab dem 11. Dezember 2027.

Quellen: Verordnung (EU) 2024/2847, Art. 2, 14 und 71

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Adresse
Säfeli Sàrl
Route d'Englisberg 3
1763 Granges-Paccot
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