Lasersicherheit und CE-Kennzeichnung

Für Hersteller oder Importeur: Konformität mit der Maschinenrichtlinie (ab dem 20. Januar 2027 mit der Maschinenverordnung), Konformitätserklärung, Betriebsanleitung in der Landessprache mit Klasse, Leistung und Augensicherheitsabstand (NOHD), Schlüsselschalter, Not-Halt, Schutz gegen unbeabsichtigtes Auslösen und Faserbrucherkennung. Für den Anwender: Laserschutzbeauftragter, Laserüberwachungsbereich, Schutzwände oder Schutzvorhänge, Rauchabsaugung und zertifizierte Schutzausrüstung.

Quellen: Suva, Checkliste 67205 (Januar 2026); EN ISO 11553-2:2008

Ja, in der Schweiz für den Einsatz von Lasern der Klassen 3B und 4: Sie gehören zu den besonderen Gefährdungen der EKAS-Richtlinie 6508, und die Suva verlangt die Bezeichnung eines Laserschutzbeauftragten, dessen Aufgaben die Geschäftsleitung festlegt. Das Gesetz schreibt keine bestimmte Ausbildung vor: Kurs, Instruktion durch den Hersteller oder Selbststudium. Wir schulen Laserschutzbeauftragte und Anwender.

Quellen: Suva 66049, 4.1; EKAS-Richtlinie 6508, Anhang 1

In der Regel nicht: Ein Aufbau, den ein Labor für die eigene Forschung konzipiert, wird nicht in Verkehr gebracht, und eine Maschine, die speziell für Forschungszwecke gebaut und vorübergehend im Labor verwendet wird, ist von der Maschinenverordnung ausgenommen. Die Sicherheit der Forschenden bleibt hingegen Pflicht: Risikobeurteilung, Laserbereich, Schutzeinrichtungen und Schulung.

Quellen: Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 2 Abs. 2 Bst. m; Suva 66049

Für den Hersteller: Diese Geräte fallen auch ohne medizinische Zweckbestimmung unter die Medizinprodukteverordnung (Anhang XVI), mit eigenen gemeinsamen Spezifikationen für Laser und intensives gepulstes Licht. In der Schweiz müssen Personen, die solche Behandlungen durchführen, seit dem 1. Juni 2024 einen Sachkundenachweis besitzen, und bestimmte Behandlungen sind Ärztinnen und Ärzten vorbehalten.

Quellen: Verordnung (EU) 2017/745, Anhang XVI, Nummer 5; Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346; V-NISSG; BAG

Der Hersteller. Die IEC 60825-1 weist ihm die Verantwortung für die Klassifizierung zu. Sie beruht auf der Messung der zugänglichen Strahlung unter allen Betriebsbedingungen, einschliesslich eines vernünftigerweise vorhersehbaren Einzelfehlers, im Vergleich mit den Grenzwerten der zugänglichen Strahlung jeder Klasse. Wir führen diese Messungen durch und dokumentieren die Klassifizierung in einem Bericht.

Quellen: IEC 60825-1:2014, 4.2, 4.3 und Abschnitt 5

Die EN 60825-1:2014 mit ihrer europäischen Änderung A11:2021, die die IEC 60825-1:2014 (Ausgabe 3) übernimmt. Die kombinierte Fundstelle ist seit dem 21. Dezember 2021 unter der Niederspannungsrichtlinie im Amtsblatt veröffentlicht; die EN 60825-1:2014 allein begründet seit dem 21. Juni 2023 keine Konformitätsvermutung mehr.

Quellen: Liste der harmonisierten Normen zur Richtlinie 2014/35/EU (ABl. L 457 vom 21.12.2021)

Die Klasse 3R kann bei direktem Blick in den Strahl die maximal zulässige Bestrahlung überschreiten, in den meisten Fällen jedoch mit geringem Risiko. Die Klasse 3B ist für das Auge bei direktem Blick gefährlich, auch kurzzeitig; diffuse Reflexionen sind normalerweise ungefährlich. Die Klasse 4 ist für Auge und Haut gefährlich, auch durch diffuse Reflexion, und birgt oft eine Brandgefahr. Entsprechend steigen die Konstruktionsanforderungen: Schlüsselschalter, Anschluss für eine Fernverriegelung, Emissionswarnanzeige, Strahlfänger.

Quellen: IEC 60825-1:2014, Anhang C.2 und Abschnitt 6

Ja, klassifiziert wird das Endprodukt, nicht die Komponente. Das Modul kann je nach Integration die Klasse wechseln: Optik, Steuerung, Fehlerbedingungen. Überschreitet das Produkt die Grenze der Klasse 1 unter keiner Bedingung, ist es von den übrigen Anforderungen der Norm ausgenommen, doch dies muss nachgewiesen werden können.

Quellen: IEC 60825-1:2014, Abschnitt 1 und 4.3

Ja, ausser in der Klasse 1. Seit dem 1. Juni 2021 sind Einfuhr, Durchfuhr, Anbieten, Abgabe und Besitz von Laserpointern der Klassen 1M, 2, 2M, 3R, 3B und 4 verboten. Diese Regeln ergeben sich aus der V-NISSG, die seit dem 1. Juni 2019 in Kraft ist.

Quellen: V-NISSG; BAG, Laserpointer

Das hängt von der Klasse ab. Klassen 1 und 1M: ein Hinweisschild, das der Hersteller auch in die Benutzerinformationen aufnehmen kann. Ab Klasse 1C: das Laserwarnsymbol und ein Hinweisschild. Je nach Klasse kommen das Schild an der Austrittsöffnung, die Angaben zur emittierten Strahlung und zur angewandten Norm sowie die Schilder an Zugangsabdeckungen hinzu. Ein ausgenommenes Produkt unterliegt diesen Anforderungen nicht.

Quellen: IEC 60825-1:2014, Abschnitt 1, 7.2 und 7.3

Laserprodukte unterstehen dort der FDA und dem Leistungsstandard 21 CFR 1040.10. Mit der Laser Notice 56 akzeptiert die FDA die Konformität mit den vergleichbaren Abschnitten der IEC 60825-1 Ausgabe 3 anstelle der entsprechenden Anforderungen. Das Produkt muss zertifiziert und gekennzeichnet sein, und für viele Produkte ist ein Bericht an die FDA erforderlich.

Quellen: FDA, Laser Notice No. 56 (21.02.2023); 21 CFR 1002.1, 1010.2, 1010.3 und 1040.10