Zertifizierungsplan

Er ist die Roadmap für die Konformität Ihres Produkts: die anwendbaren Rechtsvorschriften, die zu verwendenden Normen, das Konformitätsbewertungsverfahren, die Konstruktionsanforderungen, die durchzuführenden Prüfungen sowie die Schätzung von Kosten und Zeitplan. So entscheiden Sie in Kenntnis der Sachlage, bevor Sie das Zertifizierungsbudget freigeben.

So früh wie möglich, idealerweise vor dem ersten Prototyp: Anforderungen an Sicherheit, EMV oder Cybersicherheit beeinflussen die Konstruktion direkt. Auch später bleibt er nützlich, zum Beispiel vor dem Start der Prüfungen, vor der Erschliessung eines neuen Markts oder vor der Änderung eines bestehenden Produkts.

Ein klares Dokument mit den anwendbaren Rechtsvorschriften und Normen, dem einzuhaltenden Verfahren, den umzusetzenden Anforderungen, dem Prüfprogramm, der Kostenschätzung und dem Zeitplan sowie den noch offenen Fragen. Wir stellen es Ihnen vor und beantworten Ihre Fragen.

Das hängt von der Rechtsvorschrift und oft von der Klasse oder Kategorie des Produkts ab. Viele elektrische und elektronische Produkte brauchen keine: Der Hersteller bewertet die Konformität selbst. Andere, etwa bestimmte Maschinen, Medizinprodukte ab Klasse IIa, Drohnen der Klassen C1 bis C3 oder bestimmte Funkprodukte und Spielzeuge, müssen über eine benannte Stelle gehen. Der Zertifizierungsplan klärt das für Ihr Produkt.

Quellen: Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU (Blue Guide), ABl. C 247 vom 29.6.2022

Ja. Für jede Anforderung geben wir an, was in der EU und was in der Schweiz gilt, wo die Regeln ähnlich, aber nicht immer identisch sind: zum Beispiel ein Schweizer Bevollmächtigter für Medizinprodukte oder eigene Verordnungen für Spielzeug oder Drohnen.

Quellen: PrSG, SR 930.11; MepV, SR 812.213

Ja. Der Zertifizierungsplan ist die Grundlage für den weiteren Projektverlauf: Risikobeurteilung, Laborprüfungen, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung. Sie können ihn auch mit Ihren eigenen Teams umsetzen.