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CE-Kennzeichnung · Gap-Analyse

Konformitätsaudit

Ihr Produkt ist bereits auf dem Markt, oder Sie möchten wissen, wo seine Dokumentation steht? Wir kommen zu Ihnen, prüfen das Produkt und seine Dokumentation anhand der anwendbaren Rechtsvorschriften und Normen und übergeben Ihnen eine klare Gap-Analyse: wo Sie stehen, was fehlt und wie Sie es beheben.

30-Minuten-Gespräch buchenUnser Vorgehen
In der ganzen Schweiz
Vor Ort
Abweichungen nach Priorität
Gap-Analyse
Konkrete Lösungen
Massnahmenplan
Klar und direkt verwendbar
Bericht

Für wen

Für eine Standortbestimmung zu einem Produkt

  • Produkt bereits auf dem Markt

    Eine bestehende Dokumentation anhand der aktuellen Rechtsvorschriften und Normen prüfen.

  • Produkt in Entwicklung

    Wissen, wo das Projekt steht, bevor Prüfungen oder Produktion starten.

  • Import oder Übernahme

    Importeur, Händler oder Käufer, der den tatsächlichen Stand eines Produkts kennen will.

  • Anfrage einer Behörde oder eines Kunden

    Eine fundierte Antwort auf eine Anfrage nach Unterlagen vorbereiten.

Unser Vorgehen

Von der Bestandsaufnahme zum Massnahmenplan

Ein beratungsorientiertes Audit: Wir listen nicht nur die Abweichungen auf, wir sagen Ihnen auch, wie Sie sie beheben.

Auditor prüft ein Gerät an einem Montageplatz mit dem Produktionsleiter
Besuch

Besuch und Prüfung des Produkts

Wir besuchen Sie, prüfen das Produkt und seine Varianten, seine Kennzeichnung, seine Betriebsanleitung und seine Fertigung und sprechen mit Ihren Entwicklungs- und Produktionsteams.

Was Sie erhalten

  • Prüfung des Produkts und seiner Varianten
  • Durchsicht von Kennzeichnung, Beschriftung und Betriebsanleitung
  • Gespräche mit Ihren Teams
Geöffnete Betriebsanleitung mit Sicherheitspiktogrammen vor einem Gerät
Regelwerk

Anwendbare Rechtsvorschriften und Normen

Wir legen das Regelwerk des Audits fest: europäische und schweizerische Rechtsvorschriften, harmonisierte Normen und geltende Ausgaben, einschliesslich kommender Änderungen wie der Maschinenverordnung oder des Cyber Resilience Act.

Was Sie erhalten

  • Anwendbare Rechtsvorschriften
  • Massgebende Normen und Ausgaben
  • Vorwegzunehmende Änderungen
Berater vergleicht eine technische Dokumentation am Computer mit einer Checkliste
Gap-Analyse

Analyse der Abweichungen

Für jede Anforderung vergleichen wir das Vorhandene mit dem Erwarteten: technische Dokumentation, Risikobeurteilung, Prüfberichte, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Betriebsanleitung. Jede Abweichung wird beschrieben und nach Priorität eingestuft.

Was Sie erhalten

  • Tabelle der Anforderungen und ihres Stands
  • Abweichungen nach Priorität
  • Fehlende Teile der Dokumentation
Ingenieur stellt einem Kunden einen Massnahmenplan und einen Zeitplan vor
Massnahmenplan

Massnahmenplan und Begleitung

Wir empfehlen Ihnen, wie jede Abweichung zu beheben ist: zu ergänzende Prüfungen, zu erstellende Dokumente, Konstruktionskorrekturen, Prioritäten und Zeitplan. Anschliessend können wir Sie bei der Umsetzung begleiten.

Was Sie erhalten

  • Empfehlungen zu jeder Abweichung
  • Prioritäten, Kosten und Zeitplan
  • Begleitung bei der Umsetzung

Ausserdem

Wann ein Audit sinnvoll ist

Vier gute Gründe für eine Standortbestimmung

  • Eine neue Rechtsvorschrift

    Maschinenverordnung ab 20. Januar 2027, Cyber Resilience Act ab 11. Dezember 2027: Ist Ihr Produkt bereit?

    Verordnungen (EU) 2023/1230 und 2024/2847

  • Eine neue Normausgabe

    Ändert sich eine harmonisierte Norm, löst die alte Ausgabe irgendwann keine Konformitätsvermutung mehr aus.

  • Eine Produktänderung

    Neue Version, neue Komponente, neue Software: Müssen Prüfungen wiederholt oder die Dokumentation aktualisiert werden?

  • Eine Anfrage von aussen

    Marktüberwachungsbehörde, Händler, Kunde oder Käufer, der die Dokumentation verlangt.

Unser Vorgehen

Ein Audit in vier Schritten

  1. Kennenlerngespräch

    Ihr Produkt, seine Situation und Ihre Ziele. 30 Minuten.

  2. Vorbereitung

    Sie übermitteln uns die bestehende Dokumentation; wir legen das Regelwerk fest.

  3. Besuch

    Prüfung des Produkts und Gespräche mit Ihren Teams, vor Ort.

  4. Bericht und Präsentation

    Abweichungen, Prioritäten und Massnahmenplan, Ihren Teams vorgestellt.

Schweizer Markt

Bereit für eine Kontrolle

In der Schweiz wie in der EU können die Marktüberwachungsbehörden die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung eines Produkts anfordern. Ein Audit zeigt Ihnen den tatsächlichen Stand Ihrer Dokumentation, damit Sie gelassen antworten können, mit einem Massnahmenplan, falls etwas fehlt.

Quelle: PrSG, SR 930.11.

Häufige Fragen

Häufige Fragen zum Konformitätsaudit

Ihr Produkt wirft eine besondere Frage auf? Stellen Sie sie direkt einem Ingenieur.

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Was ist eine Gap-Analyse?

Eine Analyse der Lücken: Für jede auf Ihr Produkt anwendbare Anforderung vergleichen wir, was im Produkt und in der Dokumentation vorhanden ist, mit dem, was erwartet wird. Das Ergebnis ist eine nach Priorität geordnete Liste der Abweichungen, jeweils mit dem Weg zu ihrer Behebung.

Mein Produkt wird seit Jahren verkauft: Ist es noch konform?

Nicht unbedingt. Die Konformität wird zum Zeitpunkt beurteilt, an dem jedes einzelne Exemplar in Verkehr gebracht wird: Ein heute hergestelltes Produkt muss die heutigen Rechtsvorschriften erfüllen und, um die Konformitätsvermutung zu nutzen, die geltenden Ausgaben der harmonisierten Normen. Ein Audit schafft Klarheit.

Quellen: Blue Guide 2022, ABl. C 247 vom 29.6.2022

Ersetzt das Audit die Prüfungen?

Nein. Das Audit prüft, was vorhanden ist, und zeigt auf, was fehlt: Es nennt genau die zu ergänzenden Prüfungen, die wir anschliessend übernehmen können.

Was erhalten Sie am Ende des Audits?

Einen klaren Bericht: das angewandte Regelwerk, die Tabelle der Anforderungen mit ihrem Stand, die nach Priorität geordneten Abweichungen und einen konkreten Massnahmenplan, um sie zu beheben. Wir stellen ihn Ihnen vor und begleiten Sie auf Wunsch bei der Umsetzung.

Kommen Sie zu uns?

Ja, in der ganzen Schweiz. Wer das Produkt, seine Fertigung und Ihre Teams sieht, kann ein weit genaueres Audit durchführen als mit einer reinen Durchsicht der Unterlagen. Ein Teil der Analyse ist auch aus der Ferne möglich.

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Adresse
Säfeli Sàrl
Route d'Englisberg 3
1763 Granges-Paccot
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Französisch, Deutsch, Englisch
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