Le règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 MDR demande à ce que chaque fabricant de dispositifs médicaux situé en dehors de l'Union européenne fasse appel à un mandataire aussi appelé authorised representative pour le représenter.
Un mandataire est également nécessaire pour la commercialisation en Suisse et au Royaume-Uni.
Définitions
Voici quelques définitions tirées du règlement.
Fabricant : une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque
Mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement
Importateur : toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union
Distributeur : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service
Opérateurs économiques : les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs
Rôle du mandataire
L'article 11 du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne définit précisément le rôle et les responsabilités d'un mandataire pour les dispositifs médicaux. Voici un résumé des points clé de cet article, traduit et réorganisé pour une compréhension plus aisée :
Exigence de désignation d'un mandataire
Si le fabricant d'un dispositif médical n'est pas établi dans un état membre de l'UE, il doit désigner un mandataire unique pour que son produit puisse être mis sur le marché de l'Union.
Validité et acceptation du mandat
La désignation du mandataire doit être acceptée par écrit par celui-ci et couvrir tous les dispositifs du même groupe générique.
Tâches spécifiques du mandataire
Le mandataire doit s'acquitter des tâches précisées dans le mandat, qui comprend :
Vérification de la déclaration de conformité UE et de la documentation technique, et contrôle de l'application d'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée par le fabricant.
Conservation de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins 10 ou 15 ans après la dernière mise sur le marché, selon la catégorie de dispositif.
Respect des obligations d'enregistrement et vérification de la conformité du fabricant aux obligations d'enregistrement.
Fourniture à une autorité compétente de toutes les informations et documents nécessaires pour prouver la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'état membre concerné.
Transmission au fabricant de toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente.
Coopération avec les autorités compétentes sur toute mesure préventive ou corrective pour éliminer ou atténuer les risques des dispositifs.
Information immédiate du fabricant des réclamations et signalements relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif.
Résiliation du mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations réglementaires.
Non-délégation des obligations du fabricant
Le mandat ne transfère pas les autres obligations du fabricant, définies dans l'article 10 du règlement. Le fabricant doit donc s'assurer de répondre à ces obligations.
Responsabilité solidaire
Si le fabricant, qui n'est pas établi dans un état membre, ne remplit pas ses obligations, le mandataire et le fabricant sont conjointement responsables des dispositifs défectueux.
Notification en cas de résiliation du mandat
Si le mandataire met fin à son mandat en raison de non-respect des obligations par le fabricant, il doit en informer immédiatement l'autorité compétente de l'état membre où il est établi.
Référence à l'autorité compétente
Toute référence à l'autorité compétente de l'état membre où est situé le fabricant s'applique à l'autorité compétente de l'État membre où est situé le mandataire désigné.
Cet article établit un cadre clair pour le rôle du mandataire, soulignant son importance dans la garantie de la conformité des dispositifs médicaux aux normes de l'UE, et définissant sa responsabilité dans la surveillance et la communication avec les autorités compétentes.
Label EC REP
Dans le cadre de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, il est essentiel que l'étiquette de chaque produit affiche clairement les informations concernant le fabricant, l'importateur, et le cas échéant, le mandataire européen. Ces détails doivent inclure le nom et l'adresse de chaque entité pour assurer la traçabilité et la responsabilité. Cette exigence, stipulée dans le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'UE, vise à garantir la transparence et la sécurité, en permettant aux utilisateurs et aux autorités réglementaires d'identifier facilement les parties responsables de la mise sur le marché du dispositif médical dans l'Union européenne. L'étiquetage doit être clair, lisible et dans les langues officielles du pays de vente, afin d'assurer l'accessibilité et la compréhension de ces informations cruciales.
Questions Fréquentes sur les Mandataires
Qu'est-ce qu'un mandataire dans le contexte des dispositifs médicaux ?
Un mandataire est une personne ou une organisation désignée par un fabricant non-européen pour représenter ses intérêts et assurer la conformité réglementaire de ses dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne.
Quand un fabricant a-t-il besoin de désigner un mandataire ?
Un fabricant basé en dehors de l'Union européenne doit désigner un mandataire pour vendre ses dispositifs médicaux sur le marché européen, conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'UE.
Quelles sont les principales responsabilités d'un mandataire ?
Le mandataire est responsable de la vérification de la documentation technique, de la conformité réglementaire, de l'enregistrement du dispositif, de la coopération avec les autorités en cas d'audit et de la gestion des rapports de vigilance.
Comment un fabricant choisit-il un mandataire approprié ?
Le fabricant doit sélectionner un mandataire ayant une expertise prouvée dans le domaine réglementaire des dispositifs médicaux et une bonne connaissance des exigences légales de l'UE.
Le mandataire est-il légalement responsable des dispositifs médicaux ?
Oui, le mandataire partage une responsabilité solidaire avec le fabricant pour les dispositifs qu'il représente, notamment en cas de non-conformité ou de défauts du produit.
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