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ISO 13485 - Tout savoir sur le QMS medical

Dernière mise à jour : il y a 2 jours

L'ISO 13485 est une norme internationale cruciale pour les systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux. Essentielle pour les fabricants et les acteurs du domaine médical, elle définit les exigences pour assurer la qualité, la sécurité, et la conformité réglementaire des produits médicaux. Cette norme est le reflet d'un engagement envers l'excellence opérationnelle et la confiance des clients.

Dans cet article, nous examinerons les aspects clés de l'ISO 13485, de ses objectifs fondamentaux à ses avantages pour les entreprises du secteur médical. L'accent sera mis sur la manière dont cette norme façonne les pratiques de qualité et renforce la fiabilité dans un secteur où la sécurité des patients est primordiale.


A qui s'adresse la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 est conçue pour une vaste gamme d'acteurs dans le domaine des dispositifs médicaux. Son application ne se limite pas uniquement aux fabricants, mais s'étend à diverses entités impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Voici les principaux destinataires de cette norme :


Fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux sont au premier plan des destinataires de l'ISO 13485. La norme fournit un cadre pour garantir que les produits sont conçus, fabriqués et distribués conformément aux normes les plus strictes de qualité et de sécurité.


Sous-traitants et fournisseurs

Les sous-traitants et fournisseurs qui participent à la production ou à la fourniture de composants essentiels pour les dispositifs médicaux sont également concernés. L'ISO 13485 les aide à aligner leurs opérations et processus de fabrication sur les exigences de qualité et de sécurité requises par leurs clients dans l'industrie médicale.





Distributeurs et importateurs

Les distributeurs et importateurs jouent un rôle clé dans la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. En adoptant l'ISO 13485, ils démontrent leur engagement envers la qualité et la conformité réglementaire, éléments essentiels pour maintenir la confiance des clients et des autorités de régulation.


Entités de service et de maintenance

Les entreprises qui offrent des services de maintenance, de réparation ou de support pour les dispositifs médicaux doivent également respecter des normes élevées de qualité. L'ISO 13485 leur fournit les directives nécessaires pour maintenir et réparer les dispositifs médicaux de manière sûre et efficace.


Organisations de réglementation

Bien que les organismes de réglementation ne soient pas des utilisateurs directs de l'ISO 13485, ils reconnaissent cette norme comme un indicateur clé de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires. Elle sert souvent de référence dans les processus d'évaluation et de certification.


Professionnels de la santé et hôpitaux

Enfin, les professionnels de la santé et les hôpitaux bénéficient indirectement de l'ISO 13485, car elle assure que les dispositifs médicaux qu'ils utilisent sont de la plus haute qualité et sécurité. Bien qu'ils ne soient pas directement responsables de la mise en œuvre de la norme, leur feedback peut influencer les fabricants et les fournisseurs à adhérer à ces standards élevés.



La Norme ISO 13485 est-elle obligatoire ?

L'ISO 13485 est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences pour un système de gestion de la qualité (QMS) spécifique au secteur des dispositifs médicaux. Bien que la norme elle-même ne soit pas juridiquement obligatoire, elle joue un rôle crucial dans l'industrie en raison de son large consensus et de sa reconnaissance à l'échelle mondiale.


Reconnaissance Internationale

L'ISO 13485 est considérée comme la référence en matière de QMS pour les dispositifs médicaux. Sa portée internationale et son acceptation généralisée font qu'elle est souvent vue comme une exigence de facto pour les entreprises souhaitant opérer sur le marché mondial des dispositifs médicaux. Cette reconnaissance est due à son alignement avec les meilleures pratiques et les normes de qualité les plus rigoureuses du secteur.


Situation en Europe et en Suisse

En Europe et en Suisse, l'ISO 13485 n'est pas obligatoire en tant que telle. Cependant, le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR) en Europe exige des fabricants qu'ils mettent en place un QMS qui répond à des exigences spécifiques. Beaucoup de ces exigences sont alignées avec celles de l'ISO 13485. Par conséquent, bien que l'adoption de l'ISO 13485 ne soit pas une obligation légale, elle devient une pratique courante et presque nécessaire pour répondre aux exigences du MDR.


Les grands principes de la norme

La norme ISO 13485 repose sur deux piliers fondamentaux qui façonnent sa structure et son application : l'approche par les processus et la gestion du risque.


Approche par les processus

Ce principe implique une vision holistique de la gestion de la qualité où chaque activité ou procédure est considérée comme un processus intégré et interdépendant. Dans ce cadre, l'accent est mis sur la compréhension et la gestion efficace des processus ainsi que sur leurs interactions pour garantir la cohérence, l'efficacité et l'amélioration continue du système de gestion de la qualité. Cette approche permet aux organisations de décomposer les opérations complexes en processus plus gérables, facilitant ainsi l'identification des domaines d'amélioration, la réduction des inefficacités et l'optimisation des performances globales.





Gestion du risque

La gestion du risque est un élément central de l'ISO 13485, soulignant la nécessité d'identifier, d'évaluer et de minimiser les risques tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Cette démarche proactive vise à garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Elle inclut l'analyse des risques potentiels associés à la conception, à la fabrication, à la distribution et à l'utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que la mise en place de mesures de contrôle appropriées pour atténuer ces risques. Cette gestion rigoureuse du risque assure non seulement la conformité aux normes réglementaires, mais contribue également à la confiance et à la satisfaction des patients et des professionnels de la santé.


En combinant ces deux principes, l'ISO 13485 offre un cadre robuste pour les organisations du secteur des dispositifs médicaux, leur permettant de maintenir des normes élevées de qualité et de sécurité tout en répondant aux exigences réglementaires et aux attentes des clients.


Les différents chapitres de la norme


1: Scope

Le chapitre 1 nous explique à qui peut s'appliquer la norme.

La norme ISO 13485 établit les exigences pour un système de gestion de la qualité spécifiquement adapté aux organisations impliquées dans la fourniture de dispositifs médicaux et de services associés. Elle est conçue pour être applicable à toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical, incluant la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l'installation, la maintenance, ainsi que les activités associées comme le support technique. Cette norme peut être utilisée aussi bien par les fabricants de dispositifs médicaux que par leurs fournisseurs ou toute partie externe offrant des produits et services liés au système de management de la qualité.


Les exigences de l'ISO 13485 sont universelles, s'appliquant à toutes les organisations, quelles que soient leur taille ou leur nature, à l'exception de cas spécifiquement exclus. Lorsque la norme fait référence aux dispositifs médicaux, ces exigences s'étendent également aux services associés. La norme permet des exclusions, notamment en matière de conception et de développement, si les réglementations applicables le permettent. Ces exclusions doivent cependant être justifiées et documentées dans le système de management de la qualité de l'organisation. Les processus requis par la norme qui ne sont pas directement exécutés par l'organisation restent sous sa responsabilité et doivent être intégrés dans son système de management de la qualité.


2: Référence normative

Le chapitre 2 fait référence à la norme ISO 9001:2015 qui est la base d'un système de gestion de la qualité.


3: Termes et définition

Le chapitre 3 de la norme ISO 13485, "Termes et définitions", fournit des clarifications essentielles sur les termes spécifiques utilisés dans le contexte des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Les termes comme "fabricant", "importateur", "distributeur", "risque" y sont définit.


4: Système de gestion de la qualité

Le chapitre 4 est le premier chapitre applicatif de la norme.

Le chapitre 4 de la norme ISO 13485, intitulé "Système de gestion de la qualité", détaille les exigences essentielles que les organisations doivent respecter pour documenter et maintenir un système de gestion de la qualité efficace pour les dispositifs médicaux. Voici un résumé des points clés :


Documentation et maintien de l'efficacité :

Les organisations doivent documenter leur système de gestion de la qualité et le maintenir efficace, conformément aux exigences de cette norme internationale et aux exigences réglementaires applicables. Elles doivent établir, mettre en œuvre et maintenir toutes les procédures, activités ou arrangements nécessaires et documenter les rôles qu'elles assument en vertu des exigences réglementaires applicables, qui peuvent inclure des rôles de fabricant, de représentant autorisé, d'importateur ou de distributeur.


Processus du système de management de la qualité :

  • Détermination des processus nécessaires : Les organisations doivent identifier les processus nécessaires pour le système de management de la qualité et leur application dans l'ensemble de l'organisation, tout en prenant en compte les différents rôles qu'elles jouent.

  • Approche basée sur les risques : Une approche basée sur le risque doit être appliquée pour contrôler les processus nécessaires au système de management de la qualité.

  • Séquence et interaction des processus : Il est essentiel de déterminer la séquence et l'interaction de ces processus.

  • Critères et méthodes : Pour chaque processus, l'organisation doit déterminer les critères et méthodes nécessaires pour garantir l'efficacité de leur fonctionnement et de leur contrôle, assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour soutenir leur fonctionnement et surveillance, et mettre en œuvre les actions nécessaires pour atteindre les résultats prévus tout en maintenant l'efficacité de ces processus.


Gestion des processus et externalisation :

  • Gestion des processus : Les processus du système de management de la qualité doivent être gérés conformément aux exigences de la norme et aux exigences réglementaires applicables. Les modifications apportées à ces processus doivent être évaluées pour leur impact sur le système de management de la qualité et sur les dispositifs médicaux produits.

  • Externalisation des processus : Lorsqu'une organisation choisit d'externaliser tout processus affectant la conformité du produit aux exigences, elle doit surveiller et contrôler ces processus. L'organisation conserve la responsabilité de la conformité aux exigences de cette norme internationale, aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables pour les processus externalisés. Les contrôles doivent être proportionnels au risque impliqué et à la capacité de la partie externe à répondre aux exigences.


Validation des applications logicielles :

Les organisations doivent documenter les procédures pour la validation des applications logicielles utilisées dans le système de management de la qualité. Ces applications doivent être validées avant leur utilisation initiale et, le cas échéant, après des modifications apportées au logiciel ou à son application​​.


Exigences générales de documentation :

  • La documentation du système de management de la qualité doit inclure des énoncés documentés de la politique et des objectifs de qualité.

  • Un manuel de qualité doit être établi.

  • Des procédures documentées et des enregistrements requis par cette norme internationale sont nécessaires.

  • Les documents, y compris les enregistrements déterminés par l'organisation comme nécessaires pour assurer la planification, l'exploitation et le contrôle efficaces de ses processus, doivent être inclus.

  • Toute autre documentation spécifiée par les exigences réglementaires applicables doit être incluse.


Manuel de qualité :

  • Le manuel de qualité doit documenter le champ d'application du système de management de la qualité, y compris les détails et justifications de toute exclusion ou non-application.

  • Il doit référencer les procédures documentées pour le système de management de la qualité.

  • Une description de l'interaction entre les processus du système de management de la qualité doit être incluse.

  • Le manuel de qualité doit décrire la structure de la documentation utilisée dans le système de management de la qualité.


Dossier de dispositif médical :

  • Pour chaque type ou famille de dispositifs médicaux, l'organisation doit établir et maintenir un ou plusieurs dossiers contenant ou référençant des documents générés pour démontrer la conformité aux exigences de cette norme internationale et aux exigences réglementaires applicables.

  • Le contenu des dossiers doit inclure, mais sans s'y limiter, une description générale du dispositif médical, son utilisation prévue, son étiquetage, les instructions d'utilisation, les spécifications du produit, les spécifications ou procédures de fabrication, d'emballage, de stockage, de manipulation et de distribution, les procédures de mesure et de surveillance, les exigences d'installation et les procédures de service, le cas échéant.


5: Responsabilité de la direction

Les chapitres 5 couvre l'engagement de la direction, la focalisation sur le client, la politique de qualité, la planification ainsi que les responsabilités et la revue de direction. Voici un résumé de ce chapitre :


Engagement de la direction :

La direction doit montrer son engagement envers le développement, l'implémentation et le maintien de l'efficacité du système de management de la qualité en :

  • Communiquant l'importance de répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

  • Établissant la politique de qualité.

  • Assurant que les objectifs de qualité sont établis.

  • Réalisant des revues de direction.

  • Assurant la disponibilité des ressources nécessaires.

Orientation client :

La direction doit s'assurer que les besoins et exigences des clients, ainsi que les exigences réglementaires applicables, sont déterminés et satisfaits.

Politique de qualité :

La direction doit s'assurer que la politique de qualité :

  • Est appropriée à l'objet de l'organisation.

  • Inclut un engagement à respecter les exigences et à maintenir l'efficacité du système de management de la qualité.

  • Fournit un cadre pour établir et réviser les objectifs de qualité.

  • Est communiquée et comprise au sein de l'organisation.

  • Est revue pour rester continuellement appropriée.

Planification :

  • Objectifs de qualité : La direction doit garantir que des objectifs de qualité, y compris ceux nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires et aux exigences produits, sont établis à des fonctions et niveaux pertinents au sein de l'organisation. Ces objectifs de qualité doivent être mesurables et cohérents avec la politique de qualité.

  • Planification du système de management de la qualité : La direction doit s'assurer que la planification du système de management de la qualité est réalisée afin de répondre aux exigences du chapitre 4.1 ainsi qu'aux objectifs de qualité, et que l'intégrité du système de management de la qualité est maintenue lorsque des changements sont planifiés et mis en œuvre

Responsabilité, autorité et communication :

  • Responsabilité et autorité : La direction doit s'assurer que les responsabilités et autorités sont définies, documentées et communiquées au sein de l'organisation. Elle doit également documenter l'interrelation de tout le personnel qui gère, réalise et vérifie le travail affectant la qualité, tout en assurant l'indépendance et l'autorité nécessaires pour accomplir ces tâches.

  • Représentant de la direction : La direction doit nommer un membre de la direction qui, indépendamment d'autres responsabilités, a la responsabilité et l'autorité incluant : s'assurer que les processus nécessaires pour le système de management de la qualité sont documentés, rapporter à la haute direction sur l'efficacité du système de management de la qualité et tout besoin d'amélioration, et promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité dans toute l'organisation.

  • Communication interne : La haute direction doit s'assurer que des processus de communication appropriés sont établis dans l'organisation et que la communication a lieu concernant l'efficacité du système de management de la qualité.



Revue de direction :

  • Généralités : L'organisation doit documenter des procédures pour la revue par la direction. La direction doit réviser le système de management de la qualité de l'organisation à des intervalles planifiés documentés pour assurer sa pertinence, son adéquation et son efficacité continues. La révision doit inclure l'évaluation des opportunités d'amélioration et la nécessité de changements dans le système de management de la qualité, y compris la politique et les objectifs de qualité.

  • Entrées de la révision : Les entrées de la révision par la direction doivent inclure, mais ne sont pas limitées à, des informations issues de : retour d'information, gestion des plaintes, rapports aux autorités réglementaires, audits, surveillance et mesure des processus et des produits, actions correctives et préventives, actions de suivi issues des révisions précédentes, changements susceptibles d'affecter le système de management de la qualité, recommandations d'amélioration, et nouvelles exigences réglementaires applicables ou révisées.

  • Sortie de la révision : Les sorties de la révision par la direction doivent être enregistrées et inclure les entrées examinées ainsi que toutes décisions et actions liées à l'amélioration nécessaire pour maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus, l'amélioration du produit liée aux exigences des clients, les changements nécessaires pour répondre aux règlementations et les besoins en ressources.


6: Gestion des ressources

Le chapitre 6 de la norme ISO 13485, intitulé "Gestion des ressources", énonce les exigences relatives à la fourniture et à la gestion des ressources nécessaires pour maintenir un système de management de la qualité efficace dans le domaine des dispositifs médicaux. Voici un résumé de ce chapitre :


Mise à disposition des ressources :

L'organisation est tenue d'identifier et de fournir les ressources nécessaires pour deux objectifs principaux : la mise en œuvre et le maintien de l'efficacité de son système de management de la qualité, et la satisfaction des exigences réglementaires et des besoins des clients.


Ressources humaines :

  • Compétence du personnel : Le personnel affectant la qualité du produit doit posséder les compétences requises, basées sur une formation, des compétences et une expérience adéquates.

  • Documentation et formation : L'organisation doit documenter comment elle établit la compétence, offre la formation nécessaire et assure la sensibilisation de son personnel.

  • Actions et sensibilisation : Des actions doivent être entreprises pour atteindre ou maintenir la compétence nécessaire, et leur efficacité doit être évaluée. Le personnel doit être conscient de l'importance de ses activités et de leur contribution aux objectifs de qualité.

  • Enregistrement des compétences : Il est nécessaire de maintenir des enregistrements appropriés concernant l'éducation, la formation, les compétences et l'expérience du personnel.


Infrastructure :

  • Exigences d'infrastructure : L'organisation doit définir et documenter les besoins en infrastructure pour garantir la conformité aux exigences du produit, prévenir les erreurs de mélange de produits et assurer une manipulation ordonnée des produits.

  • Composants de l'infrastructure : Cela inclut les bâtiments, les espaces de travail, les équipements associés, les équipements de processus et les services de support.

  • Maintenance de l'infrastructure : Les besoins en maintenance et la fréquence des activités de maintenance doivent être documentés, en particulier lorsque leur absence pourrait affecter la qualité du produit.


Environnement de travail et contrôle de la contamination :

  • Environnement de travail : Les exigences pour un environnement de travail adapté à la conformité des produits doivent être documentées. Si l'environnement peut affecter la qualité du produit, des procédures pour le surveiller et le contrôler doivent être établies.

  • Contrôle de la contamination : Des plans et des documents doivent être élaborés pour gérer les produits contaminés ou potentiellement contaminés afin d'éviter la contamination de l'environnement de travail, du personnel ou du produit. Pour les dispositifs médicaux stériles, des exigences spécifiques pour contrôler la contamination et maintenir la propreté lors de l'assemblage ou de l'emballage doivent être documentées.


7: Réalisation du produit

Le chapitre 7 traite principalement du produit, de sa conception à sa production.


Planification de la réalisation du produit :

L'organisation doit planifier les processus nécessaires à la réalisation du produit, en accord avec les autres processus du système de management de la qualité. Cela inclut la documentation des processus de gestion des risques et la détermination des objectifs de qualité, des ressources nécessaires, des activités spécifiques de vérification et de validation, et des critères d'acceptation du produit.


Processus liés au client :

  • Détermination des exigences relatives au produit : L'organisation doit identifier les exigences du client, y compris les exigences réglementaires et celles liées à l'utilisation du produit, ainsi que toute formation nécessaire pour les utilisateurs.

  • Révision des exigences relatives au produit : Avant de s'engager à fournir un produit, l'organisation doit revoir et documenter les exigences du produit pour s'assurer de leur faisabilité et de la conformité réglementaire.

  • Communication : Des processus de communication avec les clients et les autorités réglementaires doivent être établis pour gérer les informations sur le produit, les retours d'informations des clients, y compris les plaintes, et les avis consultatifs


Conception et développement :

L'organisation doit documenter les procédures pour la conception et le développement du produit.


Planification de la conception et du développement :

La planification et le contrôle du processus de conception et de développement du produit doivent être documentés.

Les éléments à documenter incluent les étapes de conception et de développement, les revues nécessaires à chaque étape, les activités de vérification, de validation et de transfert de conception, les responsabilités et autorités pour la conception et le développement, les méthodes pour assurer la traçabilité des sorties de conception aux entrées, et les ressources nécessaires.


Entrées de la conception et du développement :

Les entrées relatives aux exigences du produit doivent être déterminées et inclure les exigences fonctionnelles, de performance, d'ergonomie et de sécurité selon l'utilisation prévue, les exigences réglementaires et normatives applicables, les sorties de la gestion des risques, les informations issues de conceptions similaires antérieures et d'autres exigences essentielles pour la conception et le développement du produit et des processus.


Sorties de la conception et du développement :

Les sorties de la conception et du développement doivent répondre aux exigences d'entrée, fournir des informations appropriées pour l'achat, la production et la prestation de service, contenir ou référencer les critères d'acceptation du produit, et spécifier les caractéristiques essentielles du produit pour son utilisation sûre et appropriée.


Revue de la conception et du développement :

Des revues systématiques du processus de conception et de développement doivent être effectuées à des étapes appropriées pour évaluer la capacité des résultats à répondre aux exigences et identifier les actions nécessaires. Les participants à ces revues doivent inclure des représentants des fonctions concernées ainsi que d'autres spécialistes


Vérification de la conception et du développement : La vérification doit confirmer que les résultats de la conception correspondent aux exigences initiales.

Les enregistrements des résultats et conclusions de la vérification doivent être conservés.


Validation de la conception et du développement :

  • La validation doit s'assurer que le produit fini est apte à répondre aux exigences pour l'application ou l'utilisation prévue.

  • La validation doit inclure des plans documentés avec des méthodes, des critères d'acceptation et, le cas échéant, des techniques statistiques.

  • Les évaluations cliniques ou de performance doivent être effectuées conformément aux exigences réglementaires.

  • La validation doit être complète avant la mise à disposition du produit au client, et les enregistrements des résultats et conclusions de la validation doivent être conservés.


Transfert de la conception et du développement :

Des procédures doivent être documentées pour le transfert des résultats de la conception et du développement vers la fabrication.

Ces procédures doivent garantir que les résultats sont adaptés à la fabrication avant de devenir les spécifications finales de production et que la capacité de production peut répondre aux exigences du produit.


Contrôle des changements de conception et de développement :

  • L'organisation doit documenter des procédures pour contrôler les changements dans la conception et le développement.

  • Les changements doivent être évalués en termes d'impact sur la fonctionnalité, la performance, l'ergonomie, la sécurité et les exigences réglementaires applicables.

  • Avant leur mise en œuvre, les changements doivent être examinés, vérifiés, validés si nécessaire, et approuvés.

  • Les enregistrements des changements, de leur examen et des actions nécessaires doivent être conservés.



Achats

Le chapitre des achats traite de l'achat dans le cadre du système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Ce chapitre couvre les aspects suivants :


  1. Processus d'achat : L'organisation doit avoir des procédures documentées pour garantir que les produits achetés répondent aux exigences spécifiées. Cela inclut l'évaluation et la sélection des fournisseurs, ainsi que la définition des critères pour la qualité et la conformité des produits achetés.

  2. Évaluation des fournisseurs : Les fournisseurs doivent être évalués sur la base de leur capacité à fournir des produits conformes aux exigences. L'organisation doit maintenir des enregistrements de ces évaluations et de la performance des fournisseurs.

  3. Informations d'achat : Les commandes d'achat doivent inclure des informations claires et précises sur le produit commandé, y compris, le cas échéant, les exigences pour l'approbation du produit, des procédures, des processus et de l'équipement.

  4. Vérification du produit acheté : L'organisation doit établir et mettre en œuvre des procédures d'inspection ou d'autres activités pour garantir que le produit acheté répond aux exigences spécifiées.

Ce chapitre souligne l'importance de s'assurer que tous les composants et matériaux achetés sont appropriés pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux et répondent aux normes de qualité établies.


Production et prestation de services

La norme possède un certains nombre d'exigences pour la production et la prestation de services.


  1. Contrôle de la production et de la prestation de services : Cette section met l'accent sur la nécessité de contrôler les processus de production et de prestation de services, y compris la mise en œuvre de processus spécifiques et leur documentation.

  2. Propreté du produit  : Elle aborde l'importance de maintenir la propreté des produits tout au long du processus de production, en particulier pour les dispositifs médicaux.

  3. Activités d'installation : Cette partie traite des exigences relatives à l'installation des dispositifs médicaux, soulignant l'importance de suivre des procédures spécifiques pour garantir une installation correcte et sûre.

  4. Activités de service  : Elle couvre les exigences pour les activités de service après-vente, y compris la maintenance et la réparation des dispositifs médicaux.

  5. Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles  : Cette section se concentre sur les exigences spécifiques à la production de dispositifs médicaux stériles, y compris la stérilisation et le maintien de l'intégrité de la barrière stérile.

  6. Validation des processus pour la production et la prestation de services  : Elle aborde la nécessité de valider les processus utilisés dans la production et la prestation de services, assurant que ces processus produisent des résultats conformes.

  7. Exigences particulières pour la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile : Cette section détaille les exigences pour la validation des processus de stérilisation et des systèmes de barrière stérile, essentiels pour maintenir la stérilité des produits.

  8. Identification, traçabilité, propriété du client : Ces sections traitent de l'identification et de la traçabilité des produits tout au long de la production et de la prestation de services, ainsi que de la gestion de la propriété des clients lorsqu'elle est utilisée ou intégrée dans le produit.

  9. Conservation du produit : Cette partie finale du chapitre se concentre sur la préservation de la qualité du produit tout au long de sa production, de sa manutention et de son stockage jusqu'à la livraison au client​​.


Contrôle des équipements de surveillance et de mesure

Afin de garantir la qualité des produits, les équipements de contrôle doivent répondre aux points suivants:


  1. Les organisations doivent déterminer les surveillances et mesures nécessaires ainsi que l'équipement requis pour fournir des preuves de la conformité du produit aux exigences déterminées.

  2. Des procédures documentées doivent être mises en place pour garantir que la surveillance et les mesures peuvent être et sont effectuées conformément aux exigences de surveillance et de mesure.

  3. Pour garantir des résultats valides, l'équipement de mesure doit :

    1. Être calibré ou vérifié à interval régulier

    2. Être ajusté

    3. Avoir une identification

    4. Être protégé des mauvais ajustements

    5. Être protégé des dommage et détériorations

  4. L'organisation doit effectuer l'étalonnage ou la vérification conformément aux procédures documentées.

  5. En outre, l'organisation doit évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure précédents lorsque l'équipement ne répond pas aux exigences. Des actions appropriées doivent être prises concernant l'équipement et tout produit affecté.

  6. Les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification doivent être conservés.


8: Mesure, analyse et amélioration

Le chapitre sur la mesure, l'analyse et l'amélioration dans la norme ISO 13485 aborde les processus nécessaires pour assurer la conformité des produits et du système de management de la qualité, ainsi que pour maintenir l'efficacité du système. Voici les points clés :


Généralités : L'organisation doit planifier et mettre en œuvre des processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité des produits, assurer la conformité du système de management de la qualité et maintenir son efficacité. Cela inclut la détermination de méthodes appropriées, y compris des techniques statistiques.


Retour d'information : L'organisation doit recueillir et surveiller des informations pour déterminer si elle répond aux exigences des clients. Les méthodes pour obtenir et utiliser ces informations doivent être documentées. Le processus de feedback doit inclure la collecte de données provenant des activités de production et post-production, et ces informations peuvent servir de données d'entrée pour la gestion des risques.


Gestion des réclamations : Des procédures doivent être documentées pour gérer les réclamations de manière opportune, conformément aux exigences réglementaires applicables. Ces procédures doivent inclure la réception et l'enregistrement des informations, l'évaluation pour déterminer si le feedback constitue une réclamation, l'investigation des plaintes, la détermination de la nécessité de signaler les informations aux autorités réglementaires, la gestion des produits liés aux plaintes et la détermination de la nécessité d'initier des corrections ou des actions correctives. Si une réclamation n'est pas enquêtée, une justification doit être documentée, et toute action corrective résultant du processus de gestion des plaintes doit également être documentée.


Généralités : L'organisation doit planifier et mettre en œuvre des processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration pour démontrer la conformité des produits, assurer la conformité du système de management de la qualité et maintenir son efficacité. Cela inclut la détermination de méthodes appropriées, y compris des techniques statistiques.


Retour d'information : L'organisation doit recueillir et surveiller des informations pour déterminer si elle répond aux exigences des clients. Les méthodes pour obtenir et utiliser ces informations doivent être documentées. Le processus de feedback doit inclure la collecte de données provenant des activités de production et post-production, et ces informations peuvent servir de données d'entrée pour la gestion des risques.


Gestion des réclamations : Des procédures doivent être documentées pour gérer les réclamations de manière opportune, conformément aux exigences réglementaires applicables. Ces procédures doivent inclure la réception et l'enregistrement des informations, l'évaluation pour déterminer si le feedback constitue une réclamation, l'investigation des plaintes, la détermination de la nécessité de signaler les informations aux autorités réglementaires, la gestion des produits liés aux plaintes et la détermination de la nécessité d'initier des corrections ou des actions correctives. Si une réclamation n'est pas enquêtée, une justification doit être documentée, et toute action corrective résultant du processus de gestion des plaintes doit également être documentée


Contrôle des produits non conformes

La norme demande d'avoir des procédures pour gérer les produits non conformes.


Contrôle des produits non conformes : L'organisation doit s'assurer que tout produit non conforme aux exigences est identifié et contrôlé pour éviter son utilisation ou sa livraison non intentionnelle. Des procédures documentées doivent être mises en place pour définir les contrôles, les responsabilités et les autorités liés à l'identification, la documentation, la ségrégation, l'évaluation et la disposition des produits non conformes. L'évaluation de la non-conformité doit inclure une décision sur la nécessité d'une enquête et d'une notification à toute partie externe responsable de la non-conformité.


Actions en réponse aux produits non conformes détectés avant la livraison : L'organisation doit traiter les produits non conformes de l'une ou plusieurs des manières suivantes : en éliminant la non-conformité détectée, en empêchant son utilisation ou son application initialement prévue, ou en autorisant son utilisation, sa libération ou son acceptation sous concession. L'acceptation d'un produit non conforme par concession doit être justifiée, approuvée et répondre aux exigences réglementaires applicables.


Actions en réponse aux produits non conformes détectés après la livraison : Lorsqu'un produit non conforme est détecté après la livraison ou le début de l'utilisation, l'organisation doit prendre des mesures appropriées en fonction des effets ou des effets potentiels de la non-conformité. Des procédures doivent être documentées pour l'émission d'avis consultatifs conformément aux exigences réglementaires applicables.


Retravail : Le retraitement doit être effectué conformément à des procédures documentées qui prennent en compte l'effet potentiellement néfaste du retraitement sur le produit. Ces procédures doivent subir la même revue et approbation que la procédure originale. Après le retraitement, le produit doit être vérifié pour s'assurer qu'il répond aux critères d'acceptation applicables et aux exigences réglementaires​.


Analyse des données: la norme stipule que l'organisation doit collecter et analyser les données appropriées pour démontrer la conformité et l'efficacité du système de management de la qualité, et pour évaluer où des améliorations continues du système de qualité et du produit ou service peuvent être réalisées. L'analyse des données doit inclure des informations provenant de différentes sources, telles que les retours d'information des clients, la conformité aux spécifications du produit, les caractéristiques et tendances des processus et des produits, y compris les opportunités d'actions préventives, et les fournisseurs


Améliorations

La norme demande de mettre en place un certain nombre de procédure pour garantir une amélioration continue.


Généralités: L'organisation doit identifier et mettre en œuvre les changements nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l'adéquation et l'efficacité du système de management de la qualité, ainsi que la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Cela doit être réalisé en utilisant la politique de qualité, les objectifs de qualité, les résultats des audits, la surveillance après commercialisation, l'analyse des données, les actions correctives, les actions préventives et la revue de direction.


Action corrective : L'organisation doit agir pour éliminer les causes des non-conformités afin d'éviter leur récurrence. Les actions correctives doivent être prises sans délai excessif et être proportionnelles aux effets des non-conformités rencontrées. L'organisation doit documenter une procédure pour définir les exigences en matière de revue des non-conformités, de détermination des causes, d'évaluation du besoin d'action pour éviter que les non-conformités ne se reproduisent, de planification et de documentation des actions nécessaires, de mise en œuvre de ces actions, y compris, si nécessaire, la mise à jour de la documentation, de vérification que l'action corrective n'affecte pas négativement la capacité à répondre aux exigences réglementaires applicables ou à la sécurité et à la performance du dispositif médical, et de revue de l'efficacité de l'action corrective prise.


Action préventive: L'organisation doit déterminer les actions nécessaires pour éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d'éviter leur survenue. Les actions préventives doivent être proportionnelles aux effets des problèmes potentiels. L'organisation doit documenter une procédure décrivant les exigences pour déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes, évaluer le besoin d'action pour prévenir la survenue de non-conformités, planifier et documenter les actions nécessaires et mettre en œuvre ces actions, y compris, si nécessaire, la mise à jour de la documentation, vérifier que l'action ne nuit pas à la capacité de répondre aux exigences réglementaires applicables ou à la sécurité et à la performance du dispositif médical, et revoir l'efficacité de l'action préventive prise.

Ces directives visent à assurer une amélioration continue de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux.


Comment mettre en place un QMS ?

Mettre en place un Système de Management de la Qualité (QMS) dans votre entreprise nécessite une compréhension approfondie des normes pertinentes et une évaluation des processus actuels. Il est conseillé de faire appel à des professionnels pour bénéficier de leur expertise, accélérer le processus de mise en œuvre et augmenter les chances de réussite de la certification. Ces experts peuvent aider à développer une politique de qualité adaptée, à former les employés, à conduire des audits internes, et à assurer une amélioration continue, assurant ainsi une mise en place efficace et conforme aux standards internationaux.


Conclusion

La norme ISO 13485 est un outil essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux, offrant un cadre pour mettre en place un Système de Management de la Qualité (QMS) efficace. Elle assure que les organisations répondent à des exigences réglementaires strictes et maintiennent des normes élevées en matière de conception, de production, de distribution et de service après-vente des dispositifs médicaux. La conformité à cette norme témoigne d'un engagement envers la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits, favorisant la confiance des clients et des régulateurs.

En fin de compte, la norme ISO 13485 joue un rôle crucial dans la garantie de la qualité des dispositifs médicaux sur le marché mondial, contribuant à la protection de la santé et à la sécurité des patients.


Besoin d'aide pour la mise en place de votre QMS ? info@safeli.ch

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