Dispositifs médicaux
CERTIFICATION DISPOSITIFS MEDICAUX
Vous désirez mettre un dispositif médical sur le marché et vous cherchez un partenaire pour sa certification ?
Säfeli est votre partenaire en matière de certification de produits. Nous sommes là pour vous accompagner dès les phases de conception en passant par la production jusqu'à la surveillance une fois le produit mis sur le marché.
MARQUAGE CE
Afin de pouvoir vendre un produit sur le marché européen, un dispositif médical doit respecter les différentes directives et règlements en vigueur.
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est le principal règlement à suivre, mais d'autres peuvent également s'appliquer suivant la nature du dispositif médical.
Par exemple, pour les appareils électriques, la directives 2014/30/UE sur la compatibilité électromagnétique ainsi que la directive 2014/53/UE pour les équipements radioélectriques peuvent s'appliquer.
QMS ISO 13485
La norme ISO 13485 définit les exigences des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Elle permet la mise en place des processus et de la documentation qui permettront d'améliorer la qualité des produits et de veiller à satisfaire les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires.
Il est obligatoire de posséder un QMS et d'être certifié pour toute classe de dispositifs médicaux supérieure à la classe 1.
RISK MANAGEMENT ISO 14971
La norme ISO 14971 précise les exigences en matière de gestion du risque liés aux dispositifs médicaux.
Cette norme s'intègre complètement dans un QMS qui demande de mettre en place un stratégie de gestion des risques.
Les risques du dispositif médical doivent être définis, évalués et réduits à un niveau acceptable.
Les risques réduits doivent également être surveillés une fois le dispositif mis sur le marché.
SOFTWARE IEC 62304
La norme IEC 62304 définit les exigences logiciel pour les dispositifs médicaux.
Cette norme s'applique pour tout le cycle de vie d'un logiciel.
C'est une norme reconnue autant dans l'Union européenne qu'aux Etats-Unis.
La norme définit 3 classes de software selon son niveau de risque.
HARDWARE IEC 60601-1
La norme IEC 60601-1 définit les critère de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux électriques.
Elle tient compte des différents dangers qui peuvent arriver sur un appareil physique.
Cette norme permet de prouver la conformité des appareils médicaux au regard du règlement sur les dispositifs médicaux.
DISPOSITIFS MEDICAUX USA
Vous désirez vendre votre dispositif médical aux Etats-Unis ?
Tout comme pour l'Europe et la Suisse, votre dispositif médical doit respecter certaines normes et règlements en plus d'être enregistré auprès des autorités.
Nous sommes là pour vous accompagner dans toutes ces démarches afin de vous aider à mettre votre produit sur le marché américain.
UN PROJET MEDICAL?
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