La certification CE n'est pas simplement un tampon d'approbation ; c'est une déclaration formelle que votre machine est conforme aux normes et directives européennes strictes en matière de sécurité, de santé et de protection environnementale.
Pour les fabricants et importateurs, naviguer dans le labyrinthe des exigences légales peut s'avérer complexe et intimidant. Cependant, cette certification est indispensable pour accéder au marché européen et garantir la sécurité des utilisateurs.
Cet article a pour objectif de vous guider à travers le processus de certification CE pour les machines, de l'évaluation des risques à l'apposition du marquage CE sur votre produit. Que vous soyez un fabricant expérimenté ou un importateur débutant dans le domaine, ce guide complet vous fournira les informations essentielles pour comprendre le processus de certification de votre machine.
Et si le processus vous semble trop complexe ou risqué à gérer seul, sachez que des experts comme nous chez Säfeli sont là pour vous aider à chaque étape, vous assurant ainsi une certification réussie et rapide.
Qu'est-ce que la Certification CE ?
Définition et Historique
La certification CE (Conformité Européenne) est un marquage réglementaire qui indique qu'un produit, dans ce cas une machine industrielle, est conforme aux exigences légales européennes en matière de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Instituée en 1985, cette certification est devenue la clé d'accès au marché unique européen, permettant aux produits de circuler librement au sein de l'Espace Économique Européen (EEE).
Pourquoi c'est Important
La certification CE n'est pas une simple formalité administrative ; elle est un gage de qualité et de sécurité. Pour les machines industrielles, cela signifie que le produit a été conçu et fabriqué de manière à minimiser les risques d'accidents ou de blessures. En l'absence de ce marquage, vous ne pourrez pas vendre votre machine dans l'EEE, et vous pourriez être soumis à des sanctions sévères.
À qui cela s'Applique
La certification CE est obligatoire pour toutes les machines tant qu'elles sont alimentées en 230V ou plus, ou qu'elles ont une partie mobile (moteur, verin etc), cela va des machines-outils aux équipements de levage, en passant par les robots industriels. Elle s'applique à la fois aux fabricants qui produisent ces machines et aux importateurs qui les introduisent sur le marché européen. Il est important de noter que même si vous êtes un fabricant basé en dehors de l'EEE, la certification CE est toujours requise pour vendre vos machines en Europe.
Le Processus de Certification CE en Détail
Le processus de certification d'une machine compte 7 étapes fondamentales.
1: Définir son produit et son application
La première étape va consister à bien définir son produit avec ses limites ainsi que son application et les personnes cibles. En effet, selon le type de produit, des directives différentes vont s'appliquer (directive basse tension, directive machine, directive radio, etc.).
Définissez dans quel domaine se trouve votre produit (il peut y en avoir plusieurs), faites une liste de ses caractéristiques techniques. Le type d'utilisateur peut également avoir un impact sur l'application des normes. En effet si le produit se destine au grand public ou à des professionnels formés l'approche ne sera pas la même et des normes différentes peuvent s'appliquer.
2: Définir les réglementations applicables
Une fois que vous avez bien défini votre produit, il faut trouver les règlementations applicables. Comme dit plus haut, il existe différentes réglementations européennes en fonction du domaine (elles seront décrite dans le chapitre suivant).
3: Définir les normes applicables
Il faut savoir que pour chacune des directives, il y a également une liste de normes qui peuvent faire office de preuve de conformité.
Cette 3ème étape porte souvent à confusion car il y a tellement de normes qu'il est très difficile de savoir lesquelles sont applicables ou non à son produit. Cela peut également vous faire courir des risques si vous oubliez d'appliquer une norme à votre produit. C'est là qu'il peut être intéressant de faire appel à un expert dans le domaine pour vous aider dans le processus de marquage CE et le choix des normes applicables.
4: Faire une analyse de risque
L'analyse de risque est demandée par la plupart des directives. Le but de l'analyse de risque est de faire une liste des dangers potentiels de votre produit, de les évaluer et de proposer des mesures de réduction de risque pour s'assurer qu'il n'y ait pas de danger pour l'utilisateur final.
L'analyse de risque permet d'avoir une bonne vue d'ensemble de la sécurité d'un produit. Dans le domaine des machines, c'est la norme ISO 12100:2010 qui est utilisée pour effecter l'analyse de risque.
5: Appliquer les normes (revue du design et tests)
La cinquième étape est certainement l'étape qui peut prendre le plus de temps et demander le plus de modifications dans le design d'un produit. Afin de prouver la conformité de votre produit à une directive, vous devez appliquer les normes décrites à l'étape 3.
Les normes donnent des exigences précises sur un type de produit, là ou l'analyse de risque est plus générique. Votre produit peut avoir à suivre une norme tout comme une dizaine, cela va dépendre de la complexité du produit.
Il peut y avoir des normes qui s'appliquent à différents types de produit, comme une norme générale pour la sécurité électrique des machines et ensuite une norme plus précise sur les centres d'usinage.
Il est bien souvent demandé d'effectuer des tests afin de valider la conformité du produit.
6: Compiler la documentation technique
L'avant-dernière étape consiste à rédiger la documentation technique et compiler le dossier technique. Lorsque l'on parle de la documentation on fait référence au manuel d'utilisation et de maintenance, la description du produit, le rapport de conformité ou encore tous les schémas et plans de la machine ainsi que sa plaque signalétique.
Une fois ces documents produits, il faut les compiler dans le dossier technique qui est propre à une machine et fera office de preuve de conformité. Ce dossier doit être gardé 10 ans après la dernière vente de la machine par le fabricant ou l'importateur.
7: Rédiger la déclaration de conformité et apposer le logo CE
En dernière étape, il ne vous reste plus qu'à apposer le marquage CE de manière visible sur votre produit avec une hauteur d'au moins 5 mm et être indélébile. Attention à utiliser le bon logo CE !
La déclaration de conformité est le document qui accompagne votre produit et approuve de la conformité de votre produit. On peut également la mettre à l'intérieur du manuel d'utilisateur. Elle doit entre autres contenir les informations sur le fabricant ou l'importateur, le produit, ainsi que les directives et normes appliquées.
Directives et règlements
Qu'est-ce qu'une Directive ?
Une directive est un acte législatif adopté par l'Union européenne qui fixe des objectifs et des critères que les États membres doivent atteindre. Cependant, chaque pays a la liberté de choisir les moyens pour y parvenir. Dans le domaine de la certification CE pour les machines, les directives établissent les exigences minimales en matière de sécurité, de santé et de protection environnementale.
Qu'est-ce qu'un Règlement ?
Contrairement à une directive, un règlement est un acte législatif de l'Union européenne qui est directement applicable dans tous les États membres sans nécessiter de législation nationale pour le mettre en œuvre. Les règlements sont donc mieux uniformiser dans l'Union européenne.
Quelles directives et règlements pour les machines ?
Dépendant de ce que fait votre machine ou de l'environnement dans lequel elle évolue, différentes directives et règlements peuvent s'appliquer. Voici quelques exemples couramment utilisés:
Directive machine: 2006/42/CE
Règlement machine: 2023/1230 (futur remplaçant de la directive machine)
Directive basse tension: 2014/35/UE
Directive CEM: 2014/30/UE
Directive ATEX: 2014/34/UE
Directive Equipement sous pression: 2014/68/UE
Normes
Qu'est-ce qu'une Norme ?
Une norme est un document technique qui définit les spécifications auxquelles un produit doit se conformer pour garantir sa sécurité, sa qualité et son efficacité. Contrairement aux directives et aux règlements, les normes ne sont pas des actes législatifs, mais elles servent souvent de moyens pour atteindre la conformité aux exigences légales.
Chaque norme comprend un certain nombre d'exigences soit dans le design de la machine soit dans la manière de la tester. En suivant les normes harmonisée pour votre machine, vous avez la présomption de conformité par rapport à la directive machine. Voici une liste de normes couramment utilisée dans les machines mais qui n'est pas exhaustive:
ISO 12100: Analyse de risque
ISO 13849: Sécurité fonctionnelle
IEC 60204-1: Sécurité électrique
ISO 10218: Sécurité des robots
ISO 11553: Sécurité laser
ISO 13850: Arrêts d'urgence
ISO 13854: Espace minimum
ISO 13855: Vitesse d'approche
ISO 13857: Distance de sécurité
ISO 14118: Démarrage intempestif
ISO 14119: Interlock
ISO 14120: Protecteurs
ISO 22100-4: Cybersécurité
Il existe un grand nombres de normes associées à la directive machine que vous pouvez retrouver sur cette page.
Responsabilités
Les Obligations des Fabricants et Importateurs
La certification CE n'est pas seulement une étape administrative, mais une responsabilité légale qui incombe aux fabricants et aux importateurs. Vous êtes tenu de garantir que votre machine est conforme aux directives, règlements et normes applicables. Cela inclut la réalisation d'évaluations des risques, la mise en œuvre de mesures de sécurité, et la fourniture d'instructions claires pour l'utilisation sécurisée de la machine.
Conséquences de la Non-Conformité
Le non-respect des exigences de la certification CE peut entraîner des sanctions sévères, y compris des amendes importantes et l'interdiction de vendre votre machine dans l'EEE et un rappel des machines déjà vendu. En outre, en cas d'accident causé par une machine non conforme, la responsabilité légale peut être engagée, ce qui peut entraîner des poursuites judiciaires.
Importance de la Documentation
La documentation est un élément crucial du processus de certification CE. Elle doit inclure des preuves de conformité, comme les résultats des tests et les évaluations des risques. C'est cette documentation qui fait office de preuve de conformité de votre machine, sans elle, vous ne pourrez pas prouver la conformité de votre machine devant les autorités.
Audit et Surveillance
Il est également recommandé de mettre en place un système d'audit interne pour surveiller la conformité continue de votre machine (QMS). Cela peut inclure des revues régulières et des mises à jour de la documentation, ainsi que des inspections périodiques pour s'assurer que les normes de sécurité sont maintenues.
Faire Appel à un Expert
Les Pièges et Difficultés du Processus
Le processus de certification CE peut être un véritable labyrinthe de directives, de règlements et de normes. Les erreurs ou les omissions peuvent entraîner des retards coûteux, des amendes et même des poursuites judiciaires. De plus, la non-conformité peut nuire à la réputation de votre entreprise et affecter vos ventes à long terme.
Comment Säfeli peut vous Aider
Chez Säfeli, nous comprenons les défis associés à la certification CE pour les machines industrielles. Nos experts peuvent vous guider à travers chaque étape du processus, de l'identification des directives et normes applicables à la préparation de la documentation nécessaire. Nous pouvons également effectuer des audits de conformité et vous aider à préparer votre Déclaration de Conformité.
Travailler avec Säfeli c'est l'assurance d'une certification rapide et d'avoir un produit conforme aux règlementations.
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