Machinery
Do you want to put a machine on the market but you are not sure of its conformity?
Do you want to modify, move or improve a machine, but you don't have the resources to take care of safety?
Säfeli is your partner in machine safety. Whether you are a manufacturer or a user, we can help you to guarantee the safety of your machines.
MACHINERY DIRECTIVE
One of the most important directives for machine manufacturers is the Machinery Directive.
This directive provides guidance to manufacturers on how to design machinery with minimum risk to the user through the essential health and safety requirements.
The Machinery Directive enables standards to be harmonized throughout Europe, which simplifies access to this market.
In addition to the machinery directive, the low voltage directive as well as the electromagnetic compatibility directive apply to machines containing electrical or electronic components.
ATEX
Whether you are a manufacturer of machines to be used in an ATEX environment or if your company presents some of these situations:
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Use and storage of flammable liquids
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Use and storage of gas
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Paint shop
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Flammable dust
We are here to guide and support you in your ATEX projects.
RISK ANALYSIS
Each machine has unique risks. Therefore, it is essential to carry out a risk analysis in order to determine the dangerous parts of the machine and to take risk reduction measures.
The ISO 12100:2010 standard guides us in this process and allows us to assess the situation regarding the safety of a machine.
Les équipements de laboratoire présentent en outre une palette de dangers spécifiques qui dépasse celle des appareils domestiques : énergie cinétique élevée des centrifugeuses, hautes températures des étuves et plaques chauffantes, pression des autoclaves et stérilisateurs, manipulation de fluides, gaz ou substances chimiques, et parfois sources de rayonnement optique ou ionisant. Le comportement en cas de défaut, de surcharge ou de blocage, ainsi que la protection de l'opérateur, doivent être analysés pour chacun de ces dangers.
Säfeli conduit des analyses des risques structurées pour les équipements de laboratoire et de mesure, en couvrant l'ensemble des catégories de dangers applicables à votre produit. Le résultat est un document formalisé qui identifie les risques, évalue leur criticité, définit les mesures de réduction adoptées et référence les normes ou essais utilisés pour démontrer la conformité. Ce document constitue une pièce centrale du dossier technique.
MACHINERY DIRECTIVE
One of the most important directives for machine manufacturers is the Machinery Directive.
This directive provides guidance to manufacturers on how to design machinery with minimum risk to the user through the essential health and safety requirements.
The Machinery Directive enables standards to be harmonized throughout Europe, which simplifies access to this market.
In addition to the machinery directive, the low voltage directive as well as the electromagnetic compatibility directive apply to machines containing electrical or electronic components.
QUESTIONS FRÉQUENTES
Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les équipements de laboratoire et de mesure ?
Oui, le marquage CE est obligatoire pour tout équipement électrique de laboratoire ou de mesure commercialisé sur le marché européen, quelle que soit l'origine du fabricant. Cela s'applique aux fabricants suisses qui exportent en Europe, aux importateurs qui mettent des équipements étrangers sur le marché européen, et aux distributeurs qui font fabriquer des équipements sous leur propre marque. L'absence de marquage CE expose à un retrait du marché et à des sanctions.
Quelles directives européennes s'appliquent à un équipement de laboratoire ou de mesure ?
La directive Basse Tension (2014/35/UE) et la directive CEM (2014/30/UE) s'appliquent à la quasi-totalité des équipements alimentés sur le secteur, complétées fréquemment par la directive RoHS. Un équipement connecté relève aussi de la directive RED. Si l'instrument est utilisé en métrologie légale, les directives MID (2014/32/UE) ou NAWI (2014/31/UE) s'appliquent en plus. Säfeli détermine pour vous l'ensemble des textes applicables à votre produit.
Un fabricant suisse doit-il se conformer à la réglementation européenne ?
Oui, dès lors que les équipements sont commercialisés sur le marché européen, directement ou via des distributeurs. La localisation du fabricant n'est pas déterminante : c'est le marché cible qui l'est. Un fabricant suisse qui vend ses équipements dans l'UE doit apposer le marquage CE et respecter l'ensemble des exigences des directives applicables. La Suisse dispose par ailleurs de sa propre réglementation nationale alignée sur les directives européennes pour le marché intérieur.
Faut-il faire appel à un organisme notifié pour le marquage CE d'un équipement de laboratoire ou de mesure ?
Pour la sécurité électrique (LVD) et la compatibilité électromagnétique (CEM), non : le fabricant autocertifie son équipement basé sur des rapports de test. En revanche, dès qu'un instrument de mesure relève de la métrologie légale au titre des directives MID ou NAWI, une procédure avec organisme notifié devient obligatoire. C'est l'usage de l'instrument qui détermine le régime applicable. Säfeli vous aide à identifier le bon parcours d'évaluation.
Mon instrument de mesure relève-t-il de la directive MID ?
La directive MID (2014/32/UE) ne s'applique qu'aux instruments utilisés à des fins de métrologie légale, c'est-à-dire pour des transactions commerciales, des mesures officielles ou des applications touchant à la santé, à la sécurité ou à l'environnement, par exemple les compteurs, les systèmes de mesurage de liquides ou les analyseurs de gaz. Un instrument utilisé uniquement à des fins internes de recherche ou de contrôle qualité n'y est pas soumis et relève de la seule sécurité électrique. La frontière dépend de l'usage déclaré et mérite une analyse au cas par cas.
Combien de temps faut-il conserver le dossier technique ?
Le dossier technique doit être conservé pendant dix ans à compter de la date de la dernière mise sur le marché de l'équipement. Il doit pouvoir être mis à disposition des autorités de surveillance du marché sur demande. Un dossier incomplet, introuvable ou non mis à jour constitue une non-conformité en soi, indépendamment de la conformité de l'équipement lui-même.
COMPLIANCE
